제약·바이오

네오이뮨텍, NT-I7 투여 앞당겨 두 번···CAR-T 효과 지속성 시험대

네오이뮨텍이 개발 중인 T세포 증폭제 후보물질 'NT-I7(성분명 에피넵타킨 알파)'의 투여 시점을 앞당기고 투약 횟수를 늘려 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료 효과의 지속성을 극대화하는 임상시험에 속도를 내고 있다. 23일 관련 업계에 따르면 첫 용량군에서 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않으면서 상위 단계 증량이 확정됐다. 조기·반복 투여 전략이 면역세포의 체내 생존 기간을 늘려 종양 반응을 장기 유지할 수 있을지가 이번 임

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유한양행, WCLC서 HER2 표적항암제 'YH42946' 설계 공개

유한양행이 HER2 표적항암제 후보물질 YH42946의 임상 1/2상 진행 현황을 공개했다. YH42946은 고형암 환자 대상 안전성, 내약성, 항종양 효과를 평가하며 올해 말 초기 결과가 나온다. WCLC에서 연구 설계와 비임상 데이터를 발표했으며, 내년 초 용량 확장 단계에 진입할 계획이다.

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한올바이오파마 'IMVT-1402', 하반기 글로벌 임상 시험대

한올바이오파마의 자가면역질환 신약 후보물질인 'IMVT-1402'가 하반기 임상시험을 진행하며 가치 검증에 나선다. 주목되는 D2T RA의 초기 효능 외에도 피부홍반성루푸스(CLE) 임상 결과 공개가 예정이다. 특히 위약 대조군과 비교를 통해 효능 지속 여부가 검토되며, 이 결과는 FDA와의 논의와 추가 임상전략에 영향을 미칠 것이다. 현재 IMVT-1402의 가치는 4조원대로 평가받고 있다.

제약·바이오

온코닉·리가켐, 췌장암 신약 도전···K-바이오 임상 어디까지

췌장암을 겨냥한 국내 바이오기업 온코닉테라퓨틱스와 리가켐바이오가 각각 이중표적 항암제와 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질의 임상 개발에 속도를 내고 있다. 각각 임상 2상 진입과 글로벌 임상 시험계획 승인을 받으며 새로운 기전의 치료제 개발이 주목받는다. 초기 임상에서 효능과 안전성 데이터가 일부 도출됐으나, 향후 후속 임상에서 재현성과 차별화된 임상적 가치 입증이 신약 성공의 관건이다.

제약·바이오

이홍기 이에이치엘바이오 대표 "바이오데이터 활용, 제도·표준화가 관건"

바이오데이터를 신약 개발과 임상시험에 적극 활용하기 위해선 제도적 뒷받침과 데이터 표준화가 필수적이다. 현행 데이터는 형식이 제각각이고 실제 활용이 어려워 산업 현장에서 한계가 있다. 데이터 전처리 지원, 제공 기관 인센티브, 개인정보 보호 등 실질적인 제도 개선과 민간 중개플랫폼 도입이 시급하다는 의견이 제기됐다.

제약·바이오

에이비엘바이오 "ABL202 병용 1b상서 완전관해 100%"

에이비엘바이오와 시스톤 파마슈티컬스가 공동 개발한 항체-약물 접합체 CS5001이 1차 치료 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 대상 임상 1b상에서 R-CHOP과 병용 투여 시 완전관해와 객관적 반응률 모두 100%를 기록했다. 최적 용량 및 투여 주기 확정을 위해 임상은 일시 중단됐으며, 에이비엘바이오는 글로벌 임상 및 파이프라인 개발에 박차를 가하고 있다.

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[제약바이오 해독기]바이오마커: 질병과 약효를 읽는 몸속 '표지판'

바이오마커는 유전자·단백질 등 분자적 특성부터 혈압·영상 등 생리적 지표에 이르기까지 질병과 약물 반응을 객관적으로 측정하는 생체 신호이다. 신약개발 현장에서는 환자 선별, 용량 설정, 안전성 확인 등 임상시험 모든 단계에 필수적으로 활용된다. 단, 바이오마커의 수치 변화가 곧 임상적 혜택으로 바로 이어지는 것은 아니며, 검사법과 기준값, 실제 환자에게 주는 효과를 종합적으로 따져봐야 한다.

제약·바이오

샤페론, 대규모 임상 마무리···기술이전으로 전략 전환

샤페론이 주요 신약 파이프라인의 임상시험을 마치고 기술이전 중심으로 사업 전략을 전환했다. 임상 비용을 줄여 영업손실과 재무 부담을 완화하고, 전환사채 상환 및 홈 헬스케어 기업 니즈테크 편입을 통해 구조 개선과 신규 수익 기반을 확보한다는 방침이다. 글로벌 제약사와의 기술이전 협상도 본격화한다.

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[제약바이오 해독기]PK·PD: 몸이 약에 하는 일, 약이 몸에 하는 일

신약개발 과정에서 PK(약동학)은 약의 체내 이동 경로, PD(약력학)는 약이 목표에 도달한 후 변화에 주목한다. 투여량이 아닌 실제 체내 노출과 효과의 관계가 중요하며, 임상 실패 원인도 PK·PD 분석에서 찾는다. 최대내약용량보다 최적용량 설정이 중시되고 있다.

제약·바이오

로레알도 베팅한 올릭스···탈모신약, 효능 입증 시험대 오른다

올릭스가 RNA 간섭 기반 남성형 탈모 치료제 OLX104C의 임상 1b상 환자 투약을 완료하고 2a상 전환을 앞두고 있다. 반복 투여 안전성을 입증한 후, 최초로 실제 환자를 대상으로 인체 내 유효성 평가에 나선다. 로레알의 투자와 차별화된 안드로겐 수용체 억제 기전으로 업계의 관심이 임상 데이터로 쏠리고 있으며, 2a상에서는 효과와 전달 효율, 적정 용량 등 추가 검증이 이뤄질 예정이다.