美 관세 장벽 사라진 ADC···K바이오, 임상·생산 부담 낮아진다

국내 ADC 아직 임상 단계···개발비 부담 완화

삼바 생산 인프라 구축···무관세 경쟁국 19곳

그래픽=이찬희 기자(제미나이 활용)

미국이 항체약물접합체(ADC)를 무관세 대상에 포함하면서 국내 제약·바이오업계의 미국 사업 부담이 일부 낮아졌다. 다만 국내 기업이 개발한 ADC 가운데 아직 상용화된 제품이 없는 만큼 당장 완제품 수출보다 미국 임상을 위한 의약품 공급과 위탁개발생산(CDMO) 등 개발·생산 단계에서 먼저 영향을 받을 것으로 보인다.

11일 업계에 따르면 미국은 지난달 29일부터 무역확장법 232조에 따라 수입 특허의약품과 관련 원료에 관세를 부과하고 있다. 한국산 특허의약품에는 한미 무역합의에 따라 15% 관세가 적용되지만 ADC와 세포·유전자치료제, 혈장유래 치료제 등 일부 의약품은 일정 요건을 충족하면 0% 관세가 적용된다. 제네릭과 바이오시밀러도 이번 관세 대상에서 제외됐다.

항체에 세포를 사멸시키는 약물을 결합해 암세포를 표적으로 공격하는 ADC는 상용화된 제품뿐 아니라 개발 단계에서도 무관세 적용이 가능하다. 미국 상무부 산업안보국(BIS)이 공개한 세부 기준에 따르면 임상시험과 연구개발(R&D) 등 비상업적 목적으로 미국에 반입되는 의약품과 원료에도 0% 관세가 적용된다. 완제의약품뿐 아니라 원료의약품(API)과 API 제조에 사용되는 핵심 출발물질까지 대상에 포함된다.

국내 기업이 자체 개발해 상용화한 ADC는 아직 없다. 리가켐바이오의 항HER2 ADC 'LCB14'가 중국에서 임상 3상을 진행하고 있으며, 삼성바이오에피스는 인투셀과 공동연구로 발굴한 넥틴-4 표적 ADC 'SBE303'을 임상 1상에 진입시켰다.

미국에서 임상을 진행하는 경우 국내에서 생산한 임상시험용 의약품을 현지에 공급하는 과정에서 관세 부담을 덜 수 있다. 완제품 판매가 시작되기 전이라도 미국 임상과 R&D를 위해 반입하는 의약품과 원료에 무관세를 적용받을 수 있기 때문이다.

생산에서는 삼성바이오로직스가 ADC 전용 설비를 가동하고 있다. 삼성바이오로직스는 2024년 12월 인천 송도에 ADC 전용 생산시설을 완공한 뒤 지난해 3월 가동을 시작했다. 500L 접합 반응기와 정제라인, 2개의 제조 트레인을 갖춰 최대 500L 규모의 ADC 원료의약품(DS) 생산을 지원하고 있다.

다만 무관세가 국내 기업만의 경쟁 우위를 의미하는 것은 아니다. 한국뿐 아니라 유럽연합(EU), 일본, 영국, 인도, 대만 등 19개 관할권이 무관세 적용 대상에 포함됐다. 주요 경쟁국 역시 같은 조건을 적용받는 만큼 무관세만으로 국내 기업의 수주 경쟁력이 높아진다고 보기는 어렵다.

아직 상용화된 국내 ADC가 없는 만큼 완제품 수출에 따른 직접적인 관세 효과는 제한적이다. 대신 임상시험용 의약품과 원료까지 무관세 대상에 포함되면서 미국 임상과 생산 과정에서 비용 부담을 낮추는 효과가 먼저 나타날 것이란 분석이다.