가속승인: 시장에 나오지만 검증은 '진행형'

FDA 가속승인은 중대질환 치료제의 조기 시장 진입을 허용하는 제도지만, 대리지표를 임상 근거로 삼아 실제 임상적 이익을 사후에 확증시험으로 검증해야 한다. 확증시험 실패 시 승인이 철회될 수 있어 투자자는 승인 근거와 시험 진행 상황을 주의 깊게 확인해야 한다.

제약사 간편식, 밀키트서 '맞춤 영양식'으로···실적 존재감은 아직

국내 간편식 시장이 7조원 규모로 성장했으나, 제약사의 간편식 사업은 적자와 매출 정체로 본격 성장세를 입증하지 못하고 있다. 식품 부문에서 흑자를 달성한 곳도 간편대용식 개별 실적은 비공개에 그쳐 신사업의 존재감이 뚜렷하게 드러나지 않는다. 최근 제약사는 시니어·어린이·특수의료용 맞춤 영양식으로 포트폴리오를 확대 중이지만, 공시상 실적 공개 부족으로 실질 성장 동력 여부는 불투명한 상황이다.

에임드 "'베링거 이전 신약' 글로벌 1상 승인···마일스톤 수령 예정"

에임드바이오가 베링거인겔하임에 기술이전한 항체약물접합체(ADC) 신약 'ODS025(BI 4060107)'가 미국 FDA로부터 임상 1상을 승인받았다. 이로 인해 에임드바이오는 단계별 기술료(마일스톤)를 수령할 예정이다. 해당 임상은 5개국, 13개 기관에서 약 90명을 대상으로 3년간 진행되며, 반환 의무 없는 마일스톤이 2025년 영업수익의 10% 이상이 될 전망이다.

셀트리온, 비즈니스 미팅만 180건···AI·ADC 협력 속도

셀트리온이 바이오USA에서 AI 기반 신약 개발 역량과 항체약물접합체 등 미래 성장 동력을 앞세워 글로벌 제약사, 바이오텍 등과 역대 최다인 180건의 미팅을 진행했다. 행사 기간 2000명이 넘는 방문객이 부스를 찾아 높은 관심을 받았으며, 다양한 기술과 비즈니스 협력 기회를 모색했다.

중국서 'R&D 엔진' 찾는 빅파마···'13조 기술수출' K-바이오의 숙제

올해 상반기 K바이오 업계의 기술수출 계약 총액이 13조원을 기록했으나, 실제로 절반 이상은 행사되지 않은 옵션과 미래 마일스톤에 묶여 있다. 반면 중국은 빅파마와의 공동개발 및 R&D 엔진 묶음 계약을 통해 산업적 경쟁력을 키우고 있다. 단순 총액이 아닌 선급금, 자산 포트폴리오, 데이터 기반 실력을 갖춘 전략이 K바이오의 진짜 과제로 부상했다.

송영숙·신동국 '위약벌 600억 소송', 10월1일 선고

송영숙 한미약품그룹 회장과 신동국 한양정밀 회장 간 600억원 위약벌 소송이 막바지에 이르렀다. 3차 변론에서 메리츠증권 사실조회 회신이 핵심 쟁점으로 다뤄졌으며, 양측은 추가 증인 신청 없이 서면으로만 반박을 이어간다. 재판부는 심리를 마무리하고 선고기일을 10월1일로 정했다.

삼성바이오로직스, 플랫폼 사업 확대···CDMO 이어 '라이선스 아웃' 추진

삼성바이오로직스는 신약 개발사가 아닌 신약 개발사에 플랫폼 기술을 제공하는 역할에 주력하고 있다. 이중항체, 항체·약물접합체(ADC), BBB 셔틀 등 차세대 플랫폼 기술을 개발하며, 이러한 기술의 라이선스 아웃을 통해 신규 수익원 창출을 목표로 하고 있다. R&D 혁신과 AI, LS펀드를 활용한 차세대 기술 확보로 미래 성장을 도모한다.

박제임스 롯데바이오로직스 대표 "송도 1공장 준공···韓·美 듀얼 체제 본격화"

롯데바이오로직스가 송도 바이오캠퍼스 제1공장 건설을 계획보다 6개월 앞서 완료하며 생산 준비에 돌입했다. 미국 시러큐스 바이오캠퍼스와 한국 송도를 연결하는 듀얼 사이트 체계를 통해 글로벌 CDMO 경쟁력을 강화하고, 신규 수주 성과도 확대 중이다. 본격적인 상업 생산 체계 구축과 글로벌 고객사 대응을 목표로 하고 있다.

구사옥에 다시 세운 100년 철학···유한양행, 복합문화공간 '윌로우하우스' 공개

유한양행이 창립 100주년을 기념해 서울 동작구 대방동 구사옥을 복합문화공간 '윌로우하우스'로 리모델링해 공개했다. 창업자 유일한 박사의 기업 철학과 100년간의 역사, 미래 비전을 시민과 공유하는 것이 목적이다. 이번 공간 개관으로 과거 본관의 건축적 가치를 보존하고, 폐암 신약 '렉라자' 전시, 마음건강 체험 등 다양한 프로그램을 지역사회와 함께할 예정이다.

존림 삼성바이오로직스 대표 "네덜란드 거점 신설···글로벌 3대 시장 공략"

삼성바이오로직스가 올해 3분기 네덜란드에 유럽 세일즈오피스를 설립하며 미국과 일본에 이어 글로벌 바이오의약품 3대 시장에 영업 거점을 완성한다. 생산능력은 미국 록빌 공장 인수로 84만5000리터로 확대했으며, 제2바이오캠퍼스 등 국내외 시설도 확장 중이다. 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 모달리티와 다양한 바이오텍에 대한 투자도 강화하고 있다.