한올바이오파마 'IMVT-1402', 하반기 글로벌 임상 시험대

D2T RA 초기 반응률 72.7%···하반기 위약 대조서 재검증

증권가 IMVT-1402 가치 4조원대···후속 임상 설계 주목

그래픽=박혜수 기자

한올바이오파마의 자가면역질환 신약 후보물질 '아이메로프루바트(IMVT-1402)'가 올 하반기 본격적인 가치 검증대에 오른다. 지난 5월 난치성 류마티스관절염(D2T RA) 환자에서 긍정적인 초기 효능을 확인한 데 이어 하반기에는 위약 대조 결과와 피부홍반성루푸스(CLE) 임상 결과가 공개될 예정이다. 이번 결과를 통해 FcRn 억제제 계열 내 경쟁력과 적응증 확장 가능성을 입증할 수 있을지가 관심사다.

11일 업계에 따르면 한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트는 IMVT-1402의 D2T RA 추가 임상 결과와 CLE 개념입증(PoC) 결과를 하반기에 공개할 예정이다. IMVT-1402는 한올바이오파마가 개발해 2017년 기술이전한 신생아 Fc 수용체(FcRn) 억제제로 현재 6개 적응증에서 글로벌 개발이 진행되고 있다. 이뮤노반트도 지난달 6개 적응증의 개발 일정이 계획대로 진행되고 있다고 밝혔다.

가장 주목되는 것은 D2T RA다. 이뮤노반트는 지난 5월 공개한 임상 초기 반응 확인 단계(Period 1)에서 16주차 ACR20(미국류마티스학회 기준 20% 이상 개선) 달성률이 72.7%였다고 밝혔다. ACR50과 ACR70 달성률도 각각 54.5%, 35.8%를 기록했다. 이번 임상은 2개 이상의 생물학적 제제에 반응하지 않은 극난치성 환자를 대상으로 진행한다.

다만 초기 반응률이 그대로 임상 성공을 의미하는 것은 아니다. Period 1은 환자 전원에게 IMVT-1402 600㎎을 주 1회 피하투여하는 공개형으로 진행됐다. 반면 하반기 결과가 나오는 효과 유지 검증 단계(Period 2)에서는 14주와 16주 모두 ACR20을 달성한 환자를 600㎎군과 300㎎군, 위약군으로 무작위 배정해 12주간 효과 유지 여부를 비교한다. 1차 평가지표는 28주차 ACR20 유지 비율이다.

오히려 Period 1에서 높은 반응률을 보인 점이 변수가 될 수 있다. ACR50·70을 달성한 환자 비중이 높았던 만큼 이들이 Period 2에서 위약군으로 배정되더라도 관찰기간 동안 증상이 충분히 악화되지 않을 가능성이 있어서다. 이 경우 지속투여군과 위약군 간 차이가 충분히 벌어지지 않아 통계적 유의성을 확보하기 어려울 수 있다. 현대차증권도 이를 이번 결과의 주요 변수로 꼽았다.

이번 결과에서 통계적 유의성을 확보하더라도 추가 임상 가능성은 남아 있다. 현대차증권은 자가면역질환에서 2개의 중추적(pivotal) 임상 데이터를 요구하는 FDA 기조를 감안하면 추가 임상이 필요할 가능성이 있다고 봤다. 또 면역복합체와 항CCP항체(ACPA) 감소율 등 세부 데이터와 추가 임상 진행에 대한 FDA 논의 결과도 함께 공개될 것으로 예상했다.

CLE 결과는 적응증 확장 가능성을 확인하는 또 다른 시험대다. IMVT-1402는 D2T RA 외에도 그레이브스병(GD), 중증근무력증(MG), 만성염증성탈수초성다발신경병증(CIDP), 쇼그렌증후군 등을 대상으로 개발되고 있다. 다만 핵심 적응증은 GD와 D2T RA인 만큼 CLE는 전체 파이프라인의 성패를 가르기보다 새로운 적응증에서 가능성을 확인한다는 데 의미가 있다는 평가다.

증권가는 현재 IMVT-1402의 파이프라인 가치를 4조원대로 산정하고 있다. 키움증권은 4조1680억원, 현대차증권은 4조8450억원으로 각각 평가했다. 아직 주요 적응증의 임상이 진행 중이라는 점에서 이 같은 평가를 실제 임상 데이터로 뒷받침할 수 있느냐가 관건이다.

한올바이오파마 역시 이번 결과 이후 후속 임상 설계와 상업화 전략에 주목하고 있다. 한올바이오파마 관계자는 "앞선 Period 1에서 높은 반응률을 확인한 만큼 이를 바탕으로 후속 임상을 어떤 디자인으로 가져갈 것인지, 그리고 상업화를 위한 전략적 방향성을 어떻게 가져갈 것인지가 더 중요한 포인트라고 보고 있다"고 말했다.