제약·바이오

[제약바이오 해독기]바이오시밀러: 고도로 유사한 약

바이오시밀러의 허가 심사에서 기존의 대규모 임상 3상을 대신해 정밀한 물리·화학적 분석 기술이 중심이 되고 있다. 국내외 규제기관들은 오리지널과의 임상적 동등성을 기준으로 맞춤형 임상 도입을 가속화하고 있으며, 적응증 외삽과 상호교환성에 대한 규제도 완화하는 추세다. 이러한 변화 속에서 바이오시밀러 개발사는 원가 절감과 고도의 분석 역량을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 확보해야 한다.

제약·바이오

문턱 낮아진 첨단재생의료···차바이오텍, 세포치료제 사업화 속도

차바이오텍이 첨단재생의료 규제 완화를 계기로 세포치료제 사업화에 속도를 내고 있다. 해외 의료사업 실적을 기반으로 세포치료제 및 위탁개발생산(CDMO) 사업을 확장하고 있다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의 위원회의 규제 변경으로 CHANK-101과 같은 제품 개발이 가속화될 전망이다. 또한, 자체 생산 인프라를 통해 공정 최적화 및 글로벌 시장 진출을 위한 기반을 다지고 있다.

제약·바이오

첨단재생의료 치료 접근 넓힌다···임상 근거 확보는 과제

국내 첨단재생의료가 연구를 넘어 실제 환자 치료로 전환되고 있다. 자가 면역세포의 위험도를 중위험에서 저위험으로 낮추면서 선행 임상연구 없이 치료계획 심의가 가능해졌다. 임상 현장에서는 줄기세포 치료의 효과를 확인하는 연구가 이어지며, 치료 접근성을 높이고 데이터 활용을 위한 노력이 강조되고 있다.

보험

은행·증권 10곳 뚫을 때 '단 3곳'··· 보험, 데이터 혁신서 '소외'

금융당국이 마이데이터 발전방안을 내놓았으나 본허가를 받은 보험사는 전체 57개사 중 3곳에 불과하다. 지주사 간 정보 공유나 겸영업무 확대 등 주요 규제완화 혜택이 마이데이터 사업자 위주로 설계되어 보험업계는 신사업 경쟁력 저하를 우려한다. 핵심인 의료데이터 반영 부재로 제도 효과도 제한되며, 보험사들은 인가 취득 대신 제휴와 AI 고도화에 집중하고 있다.

금융일반

포용금융추진단, 출범 첫 단추는 '소통'···"일회성 넘어 시스템 개혁"

포용금융 확대와 관련해 금융위원회가 현장 소통 중심의 대토론회를 개최했다. 현장과 학계는 과감한 규제 완화와 금융권 인센티브 도입 필요성을 강조했다. 그러나 은행의 사회적 책임 강화와 데이터 활용에 대한 쟁점도 부각됐다. 포용금융의 지속가능성을 위한 시스템적 개혁과 민간 역할 확대 방향이 논의됐다.

보험

생보사 1분기 초회보험료 60% 방카서 나왔다···저축성보험 판매 견인

올해 1분기 국내 생명보험사 초회보험료의 63.4%가 방카슈랑스 채널에서 발생했다. 저축성보험과 연금보험 판매 확대, 방카슈랑스 규제 완화, 은행의 ELS 판매 중단 등이 복합적으로 작용한 결과이다. 삼성생명, NH농협생명, 동양생명 등 주요사가 두드러진 성장세를 보인 반면, 일부 대형사는 기조 유지 또는 감소세를 기록했다.

블록체인

"최대 15조 시장 열린다"···가상자산 법인 투자 개방 초읽기

금융 당국이 가상자산 법인 투자 시장 개방을 앞두고 규제 완화에 나섰다. 의심거래보고(STR) 요건을 자체 관리로 전환하면서 업계의 기대감이 높아지고 있다. 대량 주문 충격 완화 위해 거래소별 TWAP 방식 도입도 확산 중이며, 디지털자산법 논의와 시장 안정 방안 등 추가 과제가 남아 있다.

금융일반

상호금융 포용금융 확대 유도···금융당국, 규제 인센티브 추진

금융위원회가 상호금융권의 포용금융 확대를 위해 규제완화와 인센티브 제공을 추진한다. 비수도권 및 중저소득·중저신용자, 사회연대경제조직에 자금공급을 강화하고, 포용금융 실적이 우수한 조합에는 비조합원 대출비율 등 규제 완화를 검토한다. 중앙회와 조합이 리스크를 분담하는 시스템과 신용평가 인프라 고도화 등도 병행할 예정이다.

채널

"재승인 앞둔 홈쇼핑업계"···규제 완화 요구 확산

T커머스(데이터홈쇼핑) 주요 사업자들의 재승인 심사가 지연되는 가운데, 업계는 실적 악화와 송출수수료 부담 심화 등으로 규제 완화를 요구하고 있다. 중소기업 제품 의무 편성 완화, 화면 비율 규제 개선, 신규 사업권 경쟁 등도 주요 이슈로 떠오르고 있다.