제약·바이오

셀트리온 '스테키마', 유럽서 소아 장질환 적응증 확대 승인 권고

셀트리온이 유럽 소아 환자 대상의 자가면역질환 치료제 '스테키마'의 적응증을 크론병과 궤양성 대장염으로 확대하려 한다. 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았으며, 최종 승인을 위한 절차가 남아있다. 셀트리온은 스테키마의 치료 범위를 넓히고 글로벌 시장 입지를 강화할 계획이다.

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삼성바이오에피스, 테바와 5600억 규모 파트너십 맺어

삼성바이오에피스가 글로벌 제약사 테바(Teva)와 손잡고 자가면역질환 바이오시밀러 2종의 미국 시장 공략을 본격화한다. 삼성바이오에피스의 모회사 삼성에피스홀딩스는 자회사 삼성바이오에피스가 테바(Teva Pharmaceuticals International GmbH)와 'SB2(레미케이드 바이오시밀러, 제품명 렌플렉시스)' 및 'SB4(엔브렐 바이오시밀러, 제품명 에티코보)'에 대한 미국 시장 상업화 파트너십 계약을 체결했다고 3일 공시했다. 이번 계약의 총 규모는 반환 의

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셀트리온, 美 바이오텍서 자가면역 신약 도입

셀트리온이 미국 바이오텍으로부터 유망 신약 후보물질을 추가 확보하며 글로벌 자가면역질환 신약 개발사로의 도약에 박차를 가한다. 셀트리온은 미국 메릴랜드 소재 바이오텍 카이진(Kaigene)과 자가면역질환 신약 후보물질 'KG013'에 대한 글로벌 라이선스 인(기술 도입) 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약 규모는 선급금을 포함해 향후 개발·허가·상업화 마일스톤에 따라 최대 5억 8050만 달러(약 7695억 원) 수준이다. 상업화 이후에는 순매출

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한올바이오파마 'IMVT-1402', 하반기 글로벌 임상 시험대

한올바이오파마의 자가면역질환 신약 후보물질인 'IMVT-1402'가 하반기 임상시험을 진행하며 가치 검증에 나선다. 주목되는 D2T RA의 초기 효능 외에도 피부홍반성루푸스(CLE) 임상 결과 공개가 예정이다. 특히 위약 대조군과 비교를 통해 효능 지속 여부가 검토되며, 이 결과는 FDA와의 논의와 추가 임상전략에 영향을 미칠 것이다. 현재 IMVT-1402의 가치는 4조원대로 평가받고 있다.

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엠브릭스, 80억 시리즈B 유치···'체내 생성' CAR-T 임상 진입 시동

엠브릭스가 한국투자파트너스 등으로부터 80억원 시리즈B 투자를 유치하고, 독자 개발한 내비바디 플랫폼을 통한 생체 내 CAR-T 치료제의 임상 진입을 본격화한다. 주요 파이프라인 MIC-001은 T세포 표적 전달로 자가면역질환 치료에 도전하며, 확보 자금은 임상시험 준비, 안전성·유효성 검증 및 생산공정 개발에 투입된다.

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'복귀 두 달' 박승국 대표, 아이메로프루바트 첫 유효성 입증에 '순풍'

한올바이오파마의 자가면역질환 항체신약 아이메로프루바트가 기존 치료제로도 효과를 보지 못한 난치성 류마티스관절염 환자에서 임상 효능을 처음 입증했다. 임상시험 중간 결과 ACR20 72.7%, ACR50 54.5% 등 높은 치료 반응률과 우수한 안전성이 확인됐으며, 경쟁 약물 대비 두드러진 성과로 글로벌 신약 개발 기대가 커지고 있다.

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[biology]자가면역 넘어 RNA까지···에이프릴바이오, 전략 확장 본격화

에이프릴바이오가 아토피 등 자가면역질환 치료제 시장에서 IL-18 타깃 신약 개발과 동시에 RNA 치료제 영역까지 사업을 확장하고 있다. 기존 치료제 대비 안전성과 효능 차별화를 내세우며, 최근 큐리진의 siRNA 후보 도입 등 신약 파이프라인을 강화하는 전략을 펼치고 있다.

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아이엠바이오로직스 "기술이전으로 매년 성과···글로벌 기업 도약"

아이엠바이오로직스는 자가면역질환 등 항체 신약 개발 역량을 바탕으로 코스닥 상장에 나선다. 단기적으로 기술이전으로 수익을 창출하고, 장기적으론 혁신 신약을 직접 개발해 글로벌 바이오텍으로 도약하는 것을 목표로 다양한 파이프라인을 공개했다.

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한올바이오파마, 바토클리맙 임상 3상 결과에 기업가치 촉각

한올바이오파마는 자가면역질환 치료제 바토클리맙의 하반기 임상 3상 결과에 기업가치가 달린 상황이다. 갑상선안병증 임상 발표, 경쟁사 FDA 승인, 파트너사 개발 지연 등 복합적 변수가 존재한다. 시장 진입 성공을 위해 차별화된 전략과 경쟁력 확보가 절실하다.

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제약바이오, 의약품 적응증 확대···치료 영역 다변화 박차

제약바이오 업계가 치료 범위를 넓히기 위해 의약품의 적응증을 확대하고 있다. 위고비는 청소년 비만과 MASH에 대한 적응증 허가를 추진 중이며, 한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트는 자가면역질환 치료제를 확장하고 있다. 이러한 변화는 시장 경쟁력을 높이기 위한 전략의 일환이다.