김영민 의료기기산업협회장 "기술 혁신에 걸맞은 규제 선진화 필요"

국제 기준과 국내 규제 간 격차 해소 필요

한국의료기기산업협회, 규제 개선 노력 집중

김영민 한국의료기기산업협회장이 11일 소노펠리체 컨벤션에서 열린 '2026년 하반기 KMDIA 법규위원회 정기총회'에서 축사를 하고 있다. 사진=안다하 기자

인공지능(AI)과 디지털 헬스케어 등 첨단 의료기술의 발전에 맞춰 의료기기 규제 체계도 변화해야 한다는 목소리가 나왔다. 한국의료기기산업협회는 국내 규제와 국제 기준 간 격차를 줄이고 정부와의 협의를 확대해 혁신 제품의 시장 진입을 가로막는 규제 장벽을 낮춰야 한다고 강조했다.

11일 한국의료기기산업협회는 소노펠리체 컨벤션에서 '2026년 하반기 KMDIA 법규위원회 정기총회'를 개최했다. 이날 총회에서는 이준혁 법규위원장의 개회사와 김영민 협회장의 축사가 진행됐다.

이준혁 위원장은 올해 법규위원회가 식품의약품안전처를 비롯한 유관기관과 협력해 의료기기 규제의 국제 조화와 인허가 제도 개선에 주력했다고 밝혔다. 특히 국내 규제와 글로벌 기준 간 차이를 줄이고 산업계가 현장에서 겪는 규제 부담을 완화하는 데 집중했다고 설명했다.

주요 과제로는 의료기기 제조 및 품질관리기준(KGMP) 인증 체계의 국제 조화, 변경허가 네거티브 전환, 전자적 첨부문서 적용 확대 등이 제시됐다. 법규위원회는 정부와 산업계 간 소통협의체를 중심으로 관련 제도 개선을 논의해 왔다.

김영민 협회장은 이러한 규제 개선 노력이 첨단 의료기기 산업의 경쟁력 강화로 이어져야 한다고 강조했다. AI와 디지털 헬스케어 등 첨단 융복합 기술의 발전과 제1차 의료기기 안전관리 종합계획에 따른 제도적 전환에 대응하려면 기술 혁신에 걸맞은 규제 체계가 뒷받침돼야 한다는 설명이다.

정부와의 협의도 확대되고 있다. 김 협회장에 따르면 지난 5일 식약처 의료기기안전국장과 관련 부서장, 의료기기 관련 협회 관계자 등이 참석한 간담회가 열렸다. 이 자리에서는 산업계가 현장에서 겪는 규제 현안을 직접 제기하고 개선 방향을 논의했다.

김 협회장은 "회원사들이 불필요한 규제 장벽에 가로막히지 않고 혁신적인 제품을 신속하게 시장에 선보일 수 있도록 든든한 울타리가 되겠다"고 말했다.