연휴 끝나자 HLB 그룹주 급등···신약 재도전 기대감에 '강세'

미국 FDA, 리보세라닙 제조시설 실사 종결

신약 재도전 기대감···그룹주 전반 상승

특징주. 그래픽=박혜수 기자

HLB제약과 HLB바이오스텝을 중심으로 HLB그룹주가 장 초반 동반 급등하고 있다. 간암 신약 리보세라닙 제조시설의 미국 식품의약국(FDA) 실사가 마무리되면서 신약 허가 재도전에 대한 기대감이 커진 것으로 풀이된다.

6일 오전 9시 30분 한국거래소 기준 HLB제약은 전 거래일 대비 29.97% 오른 1만3010원, HLB바이오스텝은 29.91% 상승한 3735원에 거래되고 있다. HLB도 24.35% 뛴 5만300원을 기록하며 강세를 나타내고 있다.

이날 HLB는 FDA가 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사를 '자발적 시정조치 권고(VAI)'로 분류했다고 밝혔다. 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사 항서제약으로부터 지난 3일 실사 종료 서한을 전달받았다. 앞서 원료의약품 제조시설에 이어 완제의약품 제조시설까지 실사가 종결되면서 제조시설 관련 절차가 한 단계 진전됐다.

엘레바는 항서제약과 함께 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 준비하고 있다. 관련 작업을 마치는 대로 FDA에 신청서를 다시 제출할 계획이다. 다만 이번 VAI 분류가 신약 승인을 의미하는 것은 아니며, 재제출 이후 FDA 심사를 거쳐야 한다.

그룹 내 다른 종목에도 매수세가 확산되고 있다. HLB글로벌은 26.20%, HLB테라퓨틱스는 23.28%, HLB제넥스는 23.04% 상승 중이다. HLB파나진(21.71%), HLB펩(20.96%), HLB이노베이션(18.91%)도 두자릿수 상승세를 보이고 있다.