종목

[stock&톡]휘청이는 '코스닥 대장주' 알테오젠···호실적 덮친 美 규제·특허분쟁

알테오젠이 기록적 실적에도 불구하고 하루 만에 주가가 16% 급락했다. 이는 미국 정부의 약가협상 규정 강화로 인해 피하주사(SC) 제형의 수익성이 악화될 수 있다는 우려 때문이었다. 이 기업은 3분기 매출 1198억원, 영업이익 789억원이라는 성과를 거뒀으나, 미 정부 규정이 키트루다SC에도 적용될 가능성이 있어 투자자들의 불안이 커지고 있다.

제약·바이오

[제약바이오 해독기]IV·SC: 30분에서 1~2분으로···항암제 판 흔드는 '전환'

키트루다 SC는 피하주사로 약물 투입 시간을 30분에서 1~2분으로 혁신적으로 줄였다. 정맥주사와 피하주사의 생체이용률 차이를 반영해 투여 용량을 재설계하여 항암 효과를 유지하고, ALTO 담체 기술을 적용해 피하주사 경로의 장벽을 극복했다. 이로 인해 키트루다 SC는 항암치료의 새로운 시장 기회를 열고 있다.

제약·바이오

사노피, 듀피젠트 SC 3상 등록···"알테오젠 ALT-B4 적용"

알테오젠의 ALT-B4 플랫폼을 적용한 듀피젠트의 피하주사 임상 3상이 사노피 주도로 12월30일 시작된다. 총 150명의 중등도·중증 아토피피부염 환자를 대상으로 기존 두필루맙 제형과 새 병용 제형을 비교하는 방식이다. 무작위 배정으로 진행되며, 투여 후 20주간의 정상상태 최저 혈중농도 등을 평가할 예정이다. 임상은 2028년 7월 종료될 예정이다.

제약·바이오

알테오젠 기술 적용 '키트루다 큐렉스', 3분기 매출 1조1000억···전분기 대비 79%↑

알테오젠의 피하주사 제형 기술을 적용한 MSD의 면역항암제 '키트루다 큐렉스'가 3분기 매출 8억3000만달러를 기록하며 큰 성장을 보였다. 지난해 FDA 승인 이후 전분기 대비 79.3% 증가한 매출을 달성했고, ALT-B4를 적용한 피하주사 제형이 빠르게 시장을 점유하는 것으로 나타났다. 알테오젠은 이를 통해 시장 성과와 수익 확대를 기대하고 있다.

제약·바이오

병원 대신 집에서 맞는다···레켐비 SC 제형 중국 승인

에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머병 치료제 '레켐비' 피하주사(SC) 제형이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 초기 알츠하이머병 치료제로 승인받았다. 기존 정맥주사 방식과 달리 환자가 집에서 자동주사기로 투여할 수 있어 편의성이 향상될 것으로 기대된다. 임상 3상 결과 기존 방식과 효과 및 안전성이 유사하게 나타났으며, SC 제형은 에자이가 중국 내 유통을 맡을 예정이다.

제약·바이오

알테오젠, 노바티스에 ALT-B4 기술수출···"최대 4.4조원"

알테오젠이 노바티스와 최대 4조4000억원에 달하는 ALT-B4 기반 피하주사 제형 의약품 개발 및 상업화 관련 기술 수출 계약을 체결했다. 노바티스는 알테오젠의 하이브로자임 기술을 활용, 복수 제품의 피하주사 제형 개발·상업화 권리를 획득하며, 모든 옵션 행사와 마일스톤 달성 시 알테오젠은 최대 32억2300만달러를 수령하고 상업화 순매출에 대한 로열티도 받게 된다.

제약·바이오

할로자임 '엠다제' 특허 또 무효···MSD·알테오젠, SC제형 경쟁 주도권 확보

미국 바이오기업 할로자임의 피하주사 제형 변경 기술 '엠다제' 관련 핵심 특허가 미국 특허심판원에서 무효 판정을 받았다. 이에 따라 MSD와 알테오젠이 협력 중인 피하주사제 '키트루다 SC' 개발이 한층 수월해질 전망이며, 이번 결정은 글로벌 바이오 의약품 시장에서 특허 분쟁의 판도를 변화시킬 중요한 분기점이 될 것으로 평가된다.

제약·바이오

알테오젠, 피하주사형 '키트루다' 첫 판매 마일스톤 344억 수령

알테오젠이 글로벌 제약사 MSD와의 하이브로자임 플랫폼 파트너십으로 키트루다 피하주사(제품명 Keytruda Qlex™) 매출에 따른 첫 판매 마일스톤 2500만달러(약 344억원)를 수령한다. 이는 총 10억달러 규모 마일스톤 중 최초 달성 사례로, 파트너사의 상반기 매출 성장과 보험 청구 간소화가 시장 확대에 기여했다.

제약·바이오

엔허투, 폐암 1차 치료 '청신호'···알테오젠 'ADC SC' 몸값 커진다

엔허투가 비소세포폐암 1차 치료 글로벌 임상3상에서 무진행생존기간을 유의하게 개선해 1차 치료제로 전진할 가능성이 커졌다. 알테오젠은 ALT-B4 기술을 적용한 엔허투SC 개발을 진행 중이며, SC 제형의 상업화와 시장 확대가 기대된다. 다만 엔허투SC의 마일스톤 수령이나 로열티 수익은 별도의 임상·허가 과정을 거쳐야 한다. 키트루다SC 성공을 바탕으로 ADC 분야까지 사업 확장과 재무 여력도 확보하고 있다.

보도자료

알테오젠, ALT-B4 기술수출 체결···최대 3억6500만달러

알테오젠이 글로벌 제약사와 ALT-B4를 적용한 바이오의약품 피하주사 제형 개발 및 상업화 독점권을 부여하는 최대 3억6500만달러(약 5219억원) 규모 라이선스 계약을 체결했다. 이번 계약으로 파트너사는 피하주사 제형 개발과 상업화에 대한 독점 권리를 가지며, 알테오젠은 판매 로열티를 포함하는 이익 구조를 확보했다.