할로자임 '엠다제' 특허 또 무효···MSD·알테오젠, SC제형 경쟁 주도권 확보

엠다제 특허 5건 연속 무효 결정 타격

미국 특허청 산하 PTAB, MSD 손 들어줘

사진=알테오젠

미국 바이오기업 할로자임(Halozyme)의 피하주사(SC) 제형 변경 기술인 '엠다제(MDASE)' 관련 핵심 특허가 미국에서 또다시 무효화됐다. 이번 결정으로 파트너사 알테오젠과 손잡고 '키트루다 SC'를 개발 중인 다국적 제약사 MSD(미국·캐나다 사명 머크)는 글로벌 특허 분쟁에서 유리한 고지를 한층 확고히 다지게 됐다.

2일(현지시간) 미국 특허청 산하 특허심판원(PTAB)은 MSD가 할로자임의 엠다제 관련 미국 등록특허(12,110,520)를 상대로 제기한 등록 후 특허무효심판(PGR·사건번호 PGR2025-00017)에서 "심판 대상 청구항 전부가 무효"라는 최종서면결정(Final Written Decision)을 내렸다.

PTAB은 해당 특허의 청구항(1, 2, 6~15, 17~30항)이 미국 특허법상 필수 기준인 서면기재요건과 실시가능요건을 충족하지 못했다고 판단했다. 선행기술과 비교해 진보성이 결여됐다는 MSD의 주장은 무효 사유로 입증되지 않았으나, 발명이 충분히 설명되지 않았고 통상의 기술자가 과도한 실험 없이 이를 구현할 수 없다는 맹점이 인정돼 특허성이 원천적으로 부인됐다.

PGR은 2011년 제정된 미국발명법(AIA)에 따라 도입된 제도로, 특허 등록 직후 일정 기간 내에 유효성을 폭넓게 다툴 수 있는 절차다. 이번 판정으로 할로자임은 미국에 등록한 엠다제 관련 특허 중 총 다섯 건(11,952,600, 12,152,262, 12,018,298, 12,123,035, 12,110,520)에 대해 연달아 무효 결정을 받았다.

할로자임의 특허 장벽이 연이어 무너지며 알테오젠의 플랫폼 기술을 활용해 정맥주사(IV)를 환자 편의성이 높은 피하주사(SC)로 변환하려는 MSD의 행보에는 한층 가속도가 붙을 전망이다.

알테오젠 관계자는 "파트너사 MSD가 할로자임의 MDASE 관련 특허를 상대로 제기한 특허무효심판에서 미국 특허청은 또다시 할로자임의 특허가 무효라는 결정을 내렸다"면서 "이로써 할로자임은 미국에 등록한 MDASE 관련 특허에 대해 다섯 번째 무효 결정을 받게 됐다"고 말했다.