제약·바이오

SK바이오팜, 세노바메이트 美 적응증 확대 신청···소아·제형 확장도 추진

SK바이오팜이 뇌전증 신약 세노바메이트의 적응증 확장을 위해 FDA에 일차성 전신 강직-간대발작 추가신약허가신청을 했다. 만 12세 이상 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상에서 세노바메이트의 유효성과 안전성이 입증됐다. 회사는 소아 환자 처방 확대와 제형 다변화를 통해 신약의 가치를 극대화할 방침이며, 이를 통해 중장기 성장 기반을 강화할 계획이다.

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SK바이오팜 '세노바메이트', 日 신약 허가 획득··· 한·중·일 동북아 벨트 완성

SK바이오팜의 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트가 일본에서 신약 허가를 획득했다. 이는 한국과 중국에 이어 일본까지 아시아 동북아 시장에서 상업화를 본격화하는 발판이 될 것이다. 일본 시장에서 약 100만 명의 뇌전증 환자 중 난치성 환자들에게 세노바메이트가 주요 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. SK바이오팜은 오노약품과의 협력을 통해 일본 시장을 공략한다.

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에피디올렉스 수요 증가···'의료용 대마' 국산화 힘 받나

희귀·난치성 뇌전증 치료에 사용되는 대마 성분 의약품 에피디올렉스의 국내 생산 필요성이 다시 제기됐다. 현재 전량 해외 제약사에 의존하고 있어 공급 안정성과 환자 치료 접근성 강화를 요구하는 목소리가 크다. 전문가들은 칸나비디올 기반 신약 개발과 의료용 대마 관리체계 구축, 국산 원료의약품 등록 및 생산시설 확보가 필요하다고 지적했다. 정부는 치료 접근성 확대와 함께 엄격한 관리체계 확립을 강조하고 있다.