SK바이오팜, 세노바메이트 美 적응증 확대 신청···소아·제형 확장도 추진

FDA에 일차성 전신 강직-간대발작 추가 신청

12세 이상 환자 대상 임상 결과 긍정적

SK바이오팜 CI. 사진=SK바이오팜 제공

SK바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 치료 영역 확대를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 추가를 위한 추가신약허가신청(sNDA)을 제출했다.

4일 회사에 따르면 이번 신청은 기존 성인 부분발작 중심의 치료 영역을 다른 발작 유형으로 확대하는 것으로, 소아 연령 확대와 제형 다변화를 통한 신약 가치 극대화 전략의 일환이다.

SK바이오팜은 지난 3일(현지시간) 만 12세 이상 PGTC 환자를 대상으로 세노바메이트의 적응증 추가를 신청했다. 지난해 9월 발표한 글로벌 임상 3상(NCT03678753)의 긍정적인 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

해당 임상은 미국과 한국, 유럽 등 12개국 122개 임상기관에서 만 12세 이상 PGTC 환자 169명을 대상으로 진행됐다. 임상 결과 PGTC 발작 빈도 중앙값은 기저치 대비 세노바메이트 투여군에서 71.9%, 위약군에서 39.6% 감소했다. 두 군 간 차이는 통계적으로 유의했다.

안전성 평가에서는 보고된 이상사례 대부분이 경증에서 중등도 수준으로 나타났다. 기존 세노바메이트의 안전성 프로파일과 일관된 결과로, 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았다는 게 회사 측 설명이다.

세노바메이트는 2019년 11월 FDA로부터 성인 부분발작 치료제로 허가받았다. 이듬해 5월에는 미국 자회사 SK라이프사이언스를 통해 현지 직접 판매를 시작했다.

SK바이오팜은 이번 적응증 확대가 승인되면 기존 부분발작 중심이었던 세노바메이트의 치료 영역을 PGTC까지 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이를 통해 다양한 뇌전증 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공하는 동시에 중장기 성장 기반을 강화한다는 계획이다.

소아 환자로 처방 연령 확대도 추진 중이다. SK바이오팜은 지난 10월 FDA에 기존 성인 대상 부분발작 적응증을 소아 부분발작 환자까지 확대하기 위한 sNDA를 별도로 제출했다.

회사는 소아 부분발작 환자를 대상으로 진행한 임상에서 세노바메이트의 안전성을 확인했으며, 이를 근거로 치료 대상 연령 확대에 나섰다.

제형 다변화도 병행하고 있다. 지난 3월에는 세노바메이트 경구 현탁액(Oral Suspension, OS)에 대한 신약허가신청(NDA)을 FDA에 제출했다. 경구 현탁액은 정제를 삼키기 어려운 환자의 복용 편의성을 높이기 위해 개발한 액상 제형이다. 소아 환자를 대상으로 한 여러 임상시험에도 사용됐다.

향후 소아 부분발작 연령 확대와 PGTC 적응증 추가, 경구 현탁액 제형이 각각 허가를 받으면 의료진은 환자의 연령과 발작 유형, 복용 여건에 따라 정제와 액상 제형을 선택해 처방할 수 있게 된다.

SK바이오팜은 2020년 미국 출시 이후 처방 연령 확대, 신규 적응증 추가, 제형 다변화 등 세 가지 축을 중심으로 세노바메이트의 라이프사이클 관리(LCM) 전략을 추진하고 있다.

이는 단일 신약의 가치를 최초 출시 시점에 한정하지 않고 치료 대상 환자군과 투여 형태를 단계적으로 확대해 제품의 장기 성장 기반을 강화하는 전략이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 PGTC 적응증 추가 신청은 세노바메이트의 치료 대상을 넓히는 것을 넘어, 제품의 성장 경로를 장기적으로 확장하는 중요한 전환점"이라며 "적응증과 연령, 제형을 아우르는 라이프사이클 관리 전략을 통해 더 많은 환자에게 치료 옵션을 제공하고, 세노바메이트의 글로벌 경쟁력을 지속적으로 높여가겠다"고 말했다.