[단독]셀트리온 '옴리클로 300㎎', 호주서 주사기·펜형 동시 허가

호주 의약품청 11일 등록 개시

기존 옴리클로 용량·투여기기 확대

셀트리온 CI. 사진=셀트리온 제공

셀트리온의 오말리주맙 바이오시밀러 '옴리클로(Omlyclo)'가 300mg 고용량 제형까지 호주 규제당국의 문턱을 넘으며 현지 시장 내 입지를 공고히 다졌다.

16일 업계에 따르면 호주 의약품청(TGA)은 셀트리온의 옴리클로 300mg/2mL 주사제 제형 2종(프리필드펜·프리필드시린지)을 호주 의약품등록부(ARTG)에 등록하고 최종 판매 승인을 내렸다. 등록 개시일은 지난 9월 11일이다. 공급 형태는 환자 자가 투여 편의성을 높인 프리필드펜(PFP)과 바늘 찔림 방지 안전장치를 갖춘 프리필드시린지(PFS) 두 가지다.

옴리클로는 노바티스·제넨텍의 알레르기 천식 치료제 '졸레어'의 바이오시밀러다. 현재 호주에서 허가된 유일한 오말리주맙 바이오시밀러다.

호주에서 획득한 적응증은 오리지널 제품과 동일하게 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP), 만성 자발성 두드러기(CSU) 등이다. 호주 현지에서 전문의 처방이 요구되는 'S4(처방의약품)'로 분류된다.

이번 300mg 제형 승인은 환자의 투약 편의성을 대폭 개선한다는 점에서 상업적 가치가 크다. 고용량 투약이 필요한 환자는 기존 150mg 저용량 제형을 두 번 연속 투여해야 했으나, 300mg 제형을 통해 단 1회 접종만으로 동일한 치료 용량을 확보할 수 있게 됐다.

셀트리온은 주요 거점국을 중심으로 300mg 라인업을 빠르게 구축하고 있다. 앞서 미국(2025년 12월)과 캐나다(2026년 1월)에서 허가를 따낸 뒤, 2026년 3월 국내 출시와 8월 유럽 출시를 차례로 마쳤다. 이번 호주 허가로 오세아니아 주요 시장까지 포트폴리오를 늘렸다.

현재 호주 시장에서 정식 허가를 받은 오말리주맙 바이오시밀러는 옴리클로가 유일하다. 셀트리온은 2025년 8월 75mg/0.5mL 및 150mg/1mL PFS 제품의 호주 의약품급여제도(PBS) 등재를 마친 뒤 같은 해 9월 공식 출시했다. 펜 제형(PFP) 역시 2025년 8월 허가를 얻은 뒤 올해 4월 PBS 등재 권고를 획득하며 급여 확대를 목전에 두고 있다. 이번 고용량 승인으로 셀트리온은 현지에서 전 용량 제형군을 완성하게 됐다.

한편 면역글로불린E(IgE) 표적 치료제 시장을 잡기 위한 글로벌 후발 주자의 개발 경쟁도 격화되고 있다. 알보텍과 카시브 바이오사이언스가 공동 개발 중인 바이오시밀러 'ADL-018(AVT23)'은 올해 6월 캐나다 보건당국에 허가 신청을 냈으며, 영국(2025년 3월)과 유럽(2025년 10월)에서도 심사가 진행 중이다. 알보텍은 오세아니아와 유럽 등 주요 권역의 상업화 권리를 확보한 상태다.

여기에 테바가 미국과 유럽에서 허가 심사에 돌입했고, 인도 오로빈도파마 자회사인 큐라텍도 지난 4월 오말리주맙 바이오시밀러 'BP11'의 임상 3상 결과를 발표하는 등 추격의 고삐를 죄고 있다. 중국 시장에서는 맵팜의 '아오마이슈'가 2023년 허가를 받았다. 후발 주자의 시장 진입이 잇따르는 상황에서, 셀트리온은 용량 다변화와 급여 선점을 무기로 퍼스트무버 굳히기에 돌입할 전망이다.