알테오젠, 美 특허전 7승·첫 마일스톤 달성···실적 현실화 조건은

MSD 제기 PGR 14건 중 절반 특허성 무효 판단

큐렉스 '누적 10억弗' 집계, 순매출과 WAC 단순 합산

그래픽=박혜수 기자

알테오젠의 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 기술(ALT-B4) 사업이 특허 방어와 실질 현금 유입 양측에서 뚜렷한 진전을 보이고 있다.

28일 관련 업계에 따르면 파트너사인 미국 머크(MSD)가 경쟁사 할로자임의 핵심 특허를 상대로 제기한 행정심판에서 승기를 굳혀가는 가운데, 자사 기술이 탑재된 면역항암제 '키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)'의 판매에 따른 첫 상업화 마일스톤 2500만달러(약 344억원)가 회사 금고에 유입됐다. 신규 기술이전(L/O) 협상 과정에서 발목을 잡던 특허 리스크가 일부 해소되고, 기존 라이선스 계약이 본격적인 현금 창출 궤도에 올랐다는 점에서 의미 있는 이정표다.

할로자임 특허 무효 판단 7건으로 확대···본안 소송 및 항소 절차는 여전히 진행형

미국 특허심판원(PTAB)은 지난 25일(현지시간) 할로자임의 미국 등록특허 제12,049,652호 및 제12,104,185호에 대한 등록후검토(PGR) 절차에서 심리가 유지된 대상 청구항(1·2 및 6~29항 등) 전부에 대해 특허성이 없다는 최종 서면결정(Final Written Decision)을 내렸다.

이로써 MSD가 제기해 본안 심리가 개시됐던 총 14건의 PGR 중 절반인 7건에서 청구항 무효 판단이 확정됐다. 나머지 7건은 여전히 PTAB의 최종 결정을 기다리고 있는 상태다.

이번 결정문에서 PTAB이 특허성을 부정한 핵심 근거는 미국 특허법상 '서면기재 요건(Written Description)'과 '실시가능 요건(Enablement)' 미충족이다. 할로자임의 특허 명세서가 자신들이 청구한 광범위한 발명의 범위를 충분히 뒷받침하지 못했고, 통상의 기술자가 과도한 시행착오 없이 이를 재현할 수 있도록 구체적으로 기재하지 못했다는 MSD 측 주장이 인용된 것이다. 반면 선행 기술에 비춰 진보성이 결여됐다는 MSD의 주장은 기각됐다.

앞서 할로자임은 2025년 4월 24일 뉴저지 연방법원에 MSD의 피하주사형 펨브롤리주맙 개발·판매 행위가 자사 특허 15건을 침해한다는 본안 소송을 제기한 바 있다. PTAB의 무효 판단은 연방법원 재판부의 판단에 강력한 참고자료가 되지만, 침해소송 자체를 자동으로 취하 또는 종결시키는 법적 구속력을 갖지는 않는다.

PTAB의 최종 서면결정이 확정판결은 아니다. 패소한 할로자임은 결정문 송달 후 63일 이내에 연방순회항소법원(CAFC)에 항소할 권리를 갖는다. 추가 3건의 당사자계 재심(IPR) 역시 이제 막 심판 절차가 개시된 단계로, 법적 쟁송이 최종 마무리되기까지는 적잖은 시간이 소요될 전망이다.

큐렉스 처방 확대···'누적 10억弗' 순매출 지켜봐야

상업화 지표 측면에서 키트루다 큐렉스의 침투 속도는 가파르다. MSD의 공식 실적에 따르면 큐렉스는 올해 2분기 4억6300만달러, 상반기 누적 5억9000만달러의 매출을 기록했다. 지난 4월 미국 보건당국에 정규 보험청구 코드인 '영구 J-코드(J-code)'를 부여받으면서 병원 및 클리닉의 투약 청구 절차가 대폭 간소화된 점이 처방 전환을 견인했다.

8월 처방 지표에서도 큐렉스의 미국 내 도매취득가격(WAC) 기준 판매액은 전월 대비 14.3% 증가한 2억3230만달러로 집계됐다. 미국 키트루다 전체 제품군 내 큐렉스의 비중도 7월 10.5%에서 8월 12.7%로 2.2%포인트 확대됐다.

다만 시장 일각에서 거론되는 '1~8월 누적 매출 10억2600만달러'라는 숫자는 서로 다른 회계 기준이 섞인 수치다. MSD가 공식 공시한 '상반기 순매출 5억9000만달러'에 '7~8월 WAC 기준 4억3600만달러'를 단순 합산한 것이라서다.

미국 의약품 유통 구조상 WAC(Wholesale Acquisition Cost)는 제약사가 도매업자에게 제시하는 일종의 '표시가격(List Price)'이다. 실제 제약사의 손익계산서에 반영되는 순매출(Net Revenue)은 이 WAC에서 PBM(처방약급여관리업체) 리베이트, 도매상 유통 마진, 메디케어·메디케이드 등 연방정부 의무 할인액을 차감한 뒤 산출된다. 통상 미국 항암제 시장의 'Gross-to-Net(총매출 대비 순매출) 스프레드'가 20~30% 안팎에 달한다는 점을 감안할 때, 실제 '10억달러 돌파' 여부는 시간을 두고 지켜봐야 한다는 분석이다.

상업화 성과가 알테오젠의 현금 유입으로 직결된 첫 결실은 2500만달러의 판매 마일스톤이다. 회사는 지난 8월 31일 해당 마일스톤 지급 통보를 접수했다고 공시한 데 이어, 이달 23일 입금이 완료됐다고 밝혔다.

이번에 유입된 2500만달러는 MSD와 체결한 총 10억달러(약 1조4800억원) 규모의 상업화 마일스톤 가운데 첫 번째 허들을 통과해 수령한 확정 대가다. 알테오젠의 계약 구조에 따르면 회사는 큐렉스의 누적 또는 연간 매출이 계약서에 명시된 특정 구간에 도달할 때마다 총 10억달러 한도 내에서 정해진 마일스톤을 단계별로 쪼개 받아가며, 이 마일스톤 한도를 모두 채운 뒤 비로소 순매출액에 연동되는 경상 기술료(로열티)를 수령하게 된다.

'실사 완화·방어 비용 분담'이 핵심

전태연 알테오젠 대표는 지난 5월 첫 PGR 승소 당시 "이번 결과를 바탕으로 추가 글로벌 파트너십 추진에 속도를 내겠다"고 공언한 바 있다. 이번 7건 무효 결정은 글로벌 빅파마와 가질 협상 테이블에서 알테오젠 플랫폼(ALT-B4)의 특허 독자성을 설득할 유력한 무기가 될 수 있다.

실제로 알테오젠은 지난 9월 2일에도 스위스 노바티스와 최대 32억2300만달러(약 4조4165억원) 규모의 복수 품목 대상 SC 제형 전환 옵션 및 라이선스 계약을 성사시켰다. 올해 들어서만 네 번째 기술수출 계약이다.

향후 특허 심판 결정의 진짜 가치는 앞으로 체결될 다섯 번째, 여섯 번째 신규 계약의 '질적 조건'에서 검증될 전망이다. 경쟁사 특허 무효화 선례가 누적될수록 잠재 파트너사가 요구하는 특허 실사(Due Diligence) 기간이 단축되고, 계약서상 지적재산권(IP) 침해 보상 책임(Indemnification) 조항이나 소송 비용 분담 비율에서 알테오젠이 훨씬 유리한 고지를 점할 가능성이 커진다.

알테오젠 관계자는 "이번 결정 대상은 할로자임의 미국 등록특허 652호와 185호로, MSD가 제기해 심리가 개시된 PGR 14건 가운데 7건에서 심판 대상 청구항의 특허성이 부정됐다"면서 "공통 쟁점이 있는 사건들에서 MSD에 유리한 판단이 이어지고 있는 만큼, 후속 결정에도 긍정적인 결과가 나올 것으로 기대한다"고 말했다.