'로어시비빈트' 허가 문턱 성큼···삼일제약, 새 성장축 가시화

美 이어 英 허가 심사 돌입···유럽 허가 신청도 예정

TG-C 3상 1차지표 미충족···로어시비빈트 허가 경쟁 앞서

그래픽=이찬희 기자

삼일제약이 5년 전 국내 독점 판권을 확보한 골관절염 신약 '로어시비빈트(Lorecivivint)'가 글로벌 허가 문턱에 다가서고 있다. 미국에 이어 영국에서도 허가 심사가 시작됐고 유럽 허가 신청까지 앞뒀다. 세계 최초 질병조절 골관절염 치료제(DMOAD)를 둘러싼 경쟁 구도에서도 로어시비빈트가 허가 단계에 먼저 진입하면서, 안과 의약품을 주력으로 성장해온 삼일제약의 새로운 신약 성장축으로 자리 잡을지 주목된다.

14일 업계에 따르면 영국 의약품·의료제품규제청(MHRA)은 최근 바이오스플라이스 테라퓨틱스가 제출한 로어시비빈트 품목허가 신청에 대한 정식 심사에 착수했다. 바이오스플라이스는 앞서 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출했으며 유럽의약품청(EMA)에도 판매허가를 신청할 예정이다. 미국에서 시작된 허가 절차가 영국과 유럽으로 확대되는 셈이다.

삼일제약은 2021년 바이오스플라이스와 계약을 맺고 로어시비빈트의 국내 개발·허가와 독점 상업화 권리를 확보했다. 당시 임상 개발 중인 후보물질의 국내 권리를 선제적으로 확보한 데 이어, 글로벌 개발을 거쳐 주요국 허가 절차가 본격화하면서 국내 판권의 사업화 가능성도 구체화하고 있다.

로어시비빈트는 세포 내 신호 전달에 관여하는 키나제를 억제해 윈트(Wnt) 신호경로를 조절하는 기전의 소분자 합성의약품이다. 관절강 내 주사 방식으로 연 1~2회 투여하며 통증과 관절 기능 개선을 넘어 골관절염의 진행 자체를 늦추는 질병조절 골관절염 치료제(DMOAD)를 목표로 개발됐다. 현재까지 FDA가 승인한 DMOAD는 없다. 로어시비빈트는 올해 1월 DMOAD 후보 가운데 처음으로 FDA에 NDA를 제출했다.

허가 신청의 기반은 10년 넘게 축적한 임상 데이터다. 바이오스플라이스는 1800명 이상을 대상으로 총 11건의 임상시험을 진행했다. 장기 임상 3상 '장기연장시험(OA-07)'에서는 6개월 시점 로어시비빈트 투여군의 통증 점수가 19.5% 개선된 반면, 위약군은 5% 개선됐다. 12개월 시점에는 통증과 관절 기능에서도 위약 대비 유의한 개선이 확인됐다. 관절간격은 골관절염이 진행되면서 좁아지는 만큼 질환 진행 여부를 살펴보는 지표 가운데 하나다.

세계 최초 DMOAD를 둘러싼 경쟁 구도에도 변화가 생겼다. 경쟁 후보인 코오롱티슈진의 'TG-C'는 지난 7월 미국 임상 3상 ACTiVION-II(TGC-15302)에서 통증과 관절 기능을 평가한 공동 1차 평가지표를 충족하지 못했다. 반면 로어시비빈트는 미국에 이어 영국에서도 허가 절차를 밟으면서 상용화 경쟁에서 앞선 상태다.

국내에서는 로어시비빈트가 겨냥하는 환자군도 넓다. SK증권에 따르면 2022년 기준 국내 무릎 골관절염 환자는 약 306만명이며 이 가운데 약 65%가 관절염 중기(KL 2~3기)에 해당하는 것으로 추정된다. 이들 환자는 수술 전 단계에서 소염진통제나 히알루론산 주사 등 보존적 치료에 주로 의존하고 있어 질환 진행을 늦출 수 있는 치료제에 대한 미충족 수요가 큰 환자군이다.

SK증권은 환자 규모와 치료제 선택률 등을 고려해 로어시비빈트의 국내 잠재 연매출을 2000억~6000억원으로 추산했다. 다만 이는 치료제 선택률 10%와 평균 단가 100만~300만원 등을 가정한 수치다. 실제 사업 규모는 글로벌 허가 결과는 물론 국내 품목허가와 약가·급여 여부, 처방 범위 등에 따라 달라질 수 있다.

삼일제약 관계자는 "로어시비빈트가 현재 미국과 영국에서 허가 절차를 진행 중인 것은 맞다"며 "국내 품목허가 준비 여부와 추가 임상 또는 별도 자료 제출 필요성 등에 대해서는 확인 중"이라고 말했다.