셀트리온, CT-P73 美 패스트트랙 지정···"ADC 3종 모두 확보"

후보별 자체 상업화·기술이전 방침 예정

다중항체 후보물질, 연내 패스트트랙 도전

사진=셀트리온 제공

셀트리온의 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 'CT-P73'이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 대상에 올랐다.

셀트리온은 이번 지정으로 현재 임상 1상을 진행 중인 ADC 신약 후보물질 3종이 모두 FDA 패스트트랙에 지정됐다고 13일 밝혔다.

FDA 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. 지정된 후보물질은 개발 단계 전반에서 FDA와 긴밀하게 협의할 수 있으며, 요건을 충족하면 준비된 자료부터 순차적으로 제출하는 '롤링 리뷰'를 활용할 수 있다. 향후 우선심사와 가속승인 대상 검토 기회도 확대된다.

CT-P73은 자궁경부암을 비롯한 다양한 고형암에서 과발현되는 조직인자를 표적으로 하는 ADC 후보물질이다. 이번 패스트트랙 지정은 백금계 항암화학요법 치료 이력이 있는 재발성·전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 이뤄졌다.

셀트리온은 현재 c-MET, 넥틴-4, 조직인자를 각각 표적으로 하는 'CT-P70', 'CT-P71', 'CT-P73'의 임상 1상을 진행하고 있다. 2종은 연내 임상 1상 파트1을 마무리하고 내년 상반기부터 주요 결과를 순차적으로 공개할 예정이다.

회사는 향후 임상 데이터와 시장성을 바탕으로 후보물질별 사업화 전략을 결정할 계획이다. 경쟁력이 높은 후보물질은 자체 개발해 직접 상업화하고, 전략적 파트너십이 유리한 후보물질은 기술이전을 통해 조기 수익화를 추진한다는 방침이다.

다중항체 기반 후보물질 'CT-P72'에 대해서도 연내 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 예정이다.

셀트리온 관계자는 "임상 단계에 있는 ADC 후보물질 3종 모두가 패스트트랙에 지정되면서 개발 효율성을 높일 수 있는 기반을 마련했다"며 "임상 데이터와 시장성을 평가해 자체 개발·상업화와 기술이전을 후보물질별로 선택해 성장가치와 수익화 가능성을 높여 나가겠다"고 말했다.

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