씨어스테크놀로지, 美 FDA 허가 획득···최대 메디케어 시장 정조준

북미 메디컬 컨시어지 및 외래 실증 사업 추진국내 1000여 의료기관 도입·70만건 이상 진단 경험FDA 허가로 글로벌 파트너십·시장 확대 청신호

그래픽=이찬희 기자

웨어러블 인공지능(AI) 진단 모니터링 전문기업 씨어스테크놀로지(이하 씨어스)가 자사 웨어러블 심전도 검사기 '모비케어(mobiCARE)'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 품목허가를 획득했다. 당초 시장이 예상했던 3분기보다 이른 시점에 규제 문턱을 넘으면서 미국 진출에도 탄력이 붙을 전망이다.

2일 관련 업계에 따르면 FDA의 510(k)는 미국 내에서 기판매 중인 의료기기와 실질적 동등성을 평가해 시판을 허가하는 핵심 인허가 절차다.

허가를 획득한 모비케어는 웨어러블 패치 기반의 장기 심전도 분석 솔루션이다. 환자의 가슴에 부착해 장시간 데이터를 수집하고, 이를 AI 알고리즘으로 분석해 부정맥 등 이상 징후를 진단한다. 이미 국내에서는 1000여 개 의료기관에 도입됐으며, 누적 진단 건수 70만건을 돌파했다.

씨어스는 이번 FDA 인가를 지렛대 삼아 미국 내 메디컬 컨시어지 기반 심전도 검사 서비스와 외래 실증(PoC) 사업을 속도감 있게 추진한다는 계획이다. 현지 대형 의료기관과의 협력으로 레퍼런스를 구축한 뒤 최종적으로는 거대 규모의 미국 메디케어 보험수가 시장에 안착하는 것이 목표다.

미국 부정맥 진단 시장은 연간 1400만건 이상의 검사가 이뤄지는 글로벌 최대 시장으로 평가받는다. 특히 메디케어 기준 심전도 검사 수가는 건당 250~300달러선으로 책정되어 있어, 국내 건강보험 수가 대비 약 5배가량 높다. 고령화 추세와 심혈관 질환 증가로 웨어러블 모니터링 수요가 급증하고 있는 만큼, 모비케어의 미국 안착은 기업 수익성 개선을 이끌 핵심 동력이 될 것으로 보인다.

증권가에서도 씨어스의 북미 시장 안착 가능성을 주시하고 있다. DB금융투자는 모비케어가 이번 FDA에서 2등급 의료기기로 분류되며 'MWJ' 제품 코드를 부여받은 점에 주목했다. 해당 코드는 미국 시장 1위 업체인 아이리듬 테크놀로지의 주력 제품 '지오 모니터(Zio Monitor)'와 동일한 제품군에 적용되는 분류다.

김지은 DB금융투자 연구원은 "FDA 허가를 기점으로 현지 사보험 파트너사와의 외래 실증이 차질 없이 진행된다면 연내 의미 있는 해외 매출 발생이 기대된다"며 "메디케어 기반의 영업 구조가 정착될 경우 진입 초기부터 마진 확보가 용이할 것"이라고 내다봤다.

회사 측은 이번 성과로 북미를 넘어 중동 및 아시아 등 기타 해외 시장 공략에도 청신호를 켰다고 자평했다. FDA 인가 이력이 글로벌 파트너십 구축 과정에서 강력한 신뢰 지표로 작용하기 때문이다. 앞서 씨어스는 아랍에미리트(UAE) 헬스케어 그룹 퓨어헬스의 자회사 '원헬스'와 3년간 최소 1470만달러(약 220억원) 규모 모비케어 공급 계약을 맺으며 중동 진출의 포문을 연 바 있다.

씨어스 관계자는 "FDA 허가는 끝이 아닌 시작"이라며 "앞으로 미국 메디컬 컨시어지 기반 서비스를 시작하고, 의료기관 레퍼런스를 확보한 뒤 메디케어 보험수가 시장 진입을 추진할 계획"이라고 말했다.