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[특징주]임상 3상 결과에 충격···코오롱티슈진, 사흘 연속 하한가
코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하지 못하면서 주가가 사흘 연속 가격제한폭까지 하락했다. 투자자들의 실망감이 이어지는 가운데 증권가는 투자 의견을 하향 조정하며 향후 시장 점유율 전망도 낮아질 것으로 내다봤다.
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제약·바이오
코오롱티슈진, TG-C 상업화 '빨간불'···"절반의 성공" 항변
코오롱티슈진이 개발 중인 무릎 골관절염 세포유전자치료제 TG-C가 미국 임상 3상에서 위약 대비 통증 및 기능 개선의 통계적 유의성을 입증하지 못했다. 이에 따라 당초 계획된 FDA 품목허가 신청과 상업화 일정은 전면 재검토가 불가피해졌다. 회사는 연말까지 원인 분석을 진행하며, 두 번째 미국 임상 결과에 따라 허가 전략을 재설정할 예정이다. 임상 결과 공시 과정에서도 수치 혼선이 발생해 시장 신뢰에도 타격을 입었다.
종목
[특징주]코오롱그룹주, TG-C 美 임상 3상 실패에 나란히 하한가
코오롱과 코오롱생명과학, 코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다는 소식에 일제히 하한가를 기록했다. 이번 결과는 투자심리 악화로 이어졌으며, 동일 설계로 진행 중인 두 번째 임상 3상 결과가 10월 발표될 예정이다.
보도자료
TG-C 첫 3상, 위약군 못 넘었다···코오롱티슈진, 10월 '두 번째 승부'
코오롱티슈진의 골관절염 세포·유전자치료제 TG-C가 미국 임상 3상 첫 시험에서 통증과 관절 기능 개선 1차 평가지표를 충족하지 못했다. 위약군의 개선 폭이 TG-C군보다 더 커 약효가 입증되지 않았으며, 인공관절 수술 발생률은 TG-C군이 낮았으나 표본 수와 통계적 유의성은 공개되지 않았다. FDA 허가 향방은 10월 두 번째 임상 결과에 달렸다.
제약·바이오
주가 급락 코오롱티슈진···TG-C 3상, '근본 치료' 갈림길
코오롱티슈진의 무릎 골관절염 세포·유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상 첫 성적표 발표가 임박하며 시장의 관심이 집중되고 있다. 이번에는 531명 대상 톱라인 데이터가 이달 중 공개된다. 성공 기준은 통증·기능 개선으로, 구조적 효과 입증 시 DMOAD 인정 근거가 마련된다. 한편, 국내에서는 인보사 환자 손해배상 소송에서 1심 승소 판결로 재무적 부담이 확대될 가능성이 있다. FDA 허가와 소송 리스크 관리가 코오롱티슈진의 최대 과제로 떠오르고 있다.
제약·바이오
화이자·릴리도 못 넘은 벽···코오롱 'TG-C' 임상 3상에 쏠린 눈
코오롱티슈진이 무릎 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상 첫 톱라인 결과 발표를 앞두고 있다. 임상 성공 시 글로벌 최초 사례가 될 전망이며, FDA 품목허가 신청과 상업화 준비도 가시화되고 있다. 국내외 파트너십 강화, 사법적 리스크 해소 등으로 명예 회복을 노리는 가운데, 국내 식약처 재허가와 환자 신뢰 회복 등 해결 과제도 남아 있다.
보도자료
코오롱티슈진, TG-C 척추 적응증 미국·호주 특허 취득
코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 척추 적응증 관련 특허를 미국과 호주에서 취득했다. 이번 특허로 글로벌 독점적 권리가 강화됐으며, 임상시험 수탁기관 선정 후 연내 첫 환자 투약을 목표로 임상 일정을 구체화했다. 시장 잠재력은 최소 10억~30억달러로 추정된다.
제약·바이오
코오롱생명과학, TG-C 특허 확장···7월 톱라인 앞두고 상업화 채비
코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제 TG-C의 혼합세포 요법 특허를 아시아 지역에서 연이어 확보했다. 이번 조치는 아시아 시장 상업화와 기술 권리 보호에 중점을 둔 전략이다. TG-C는 미국 임상 3상 마무리 단계에 있으며, 2027년 FDA 허가신청을 준비 중이다.
제약·바이오
이규호 부회장, 코오롱티슈진 사내이사 등판···'600억원' 지원하며 'TG-C' 지원
코오롱티슈진이 이규호 코오롱그룹 부회장을 사내이사로 선임하고, 대주주 코오롱이 600억원을 유상증자 및 교환사채로 지원하며 TG-C(인보사) 상업화에 본격 나섰다. 이사회도 확대하고 글로벌 바이오 전문가를 신규 영입했다. FDA 허가와 사업 재도약이 기대된다.
제약·바이오
[인보사 부활]2028년 출시에 '올인'···글로벌 블록버스터 등극 기대
코오롱티슈진이 골관절염 유전자치료제 TG-C(인보사)의 미국 FDA 임상 3상 막바지에 접어들면서 품목허가 신청을 앞두고 있다. 항소심 무죄 판결과 손해배상 승소로 법적 불확실성을 해소했으며, 미국·유럽에서 독점 판매권 확보를 목표로 적응증 확대와 글로벌 파트너십 강화에 나서고 있다.
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