제약·바이오

올릭스, 황반변성 치료제 'OLX301A' 美 임상 2a상 IND 제출

올릭스가 황반변성 치료제 후보물질 'OLX301A'의 미국 임상 2a상 시험계획을 FDA에 제출하며 다국가 임상 개발을 본격화한다. 지난달 호주 임상 계획 승인을 받은 데 이어 미국 8개 임상시험 기관을 통해 64명의 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 이는 기존 임상 1상에서 확보한 안전성과 내약성을 바탕으로 치료 효력을 검증하고, 글로벌 제약사와의 기술이전 논의를 활성화하기 위한 계획이다.

보도자료

올릭스, 황반변성 치료제 'OLX301A' 호주 임상 2a상 계획 승인

올릭스는 황반변성 치료제 후보물질 'OLX301A'의 호주 임상 2a상 시험계획을 승인받았다. 이번 임상은 지도를 동반한 노인성 황반변성 환자 64명을 대상으로 망막 시세포의 손상 진행 정도를 24주 시점에서 평가하여 치료제의 유효성과 안전성을 확인할 예정이다. 올릭스는 환자의 시각 기능과 밀접한 EZ 손상을 조기 평가하며 다국가 임상 및 글로벌 협력 논의를 추진 중이다.

제약·바이오

[biology]케어젠, 황반변성 치료제로 도약 준비

케어젠은 건강기능식품 시장에서 코글루타이드로 매출과 자금을 확보하며, 이 자원을 바탕으로 황반변성 점안제 신약 개발까지 확장하고 있다. 최근 공시 지연과 과거 불성실공시 논란이 신뢰 회복의 과제로 남아 있으나, 해외 대형 공급계약과 임상 데이터 성과로 성장 기대감이 이어지고 있다.

제약·바이오

알테오젠 자회사 '아일리아 시밀러' 임상3상 완료···"유럽 허가 신청"

알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 습성황반변성 치료제 'ALT-L9'의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)자료를 제출했다고 1일 밝혔다. 'ALT-L9'는 미국 리제네론이 개발한 습성황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 후보물질이다. 알테오젠이 개발하고 알토스바이로직스가 임상을 진행하고 있다. 임상 3상 시험은 2021년 최초 임상 시험 승인을 시작으로 12개 국가 400여명을 대상으로 진행됐

제약·바이오

삼일제약, '아필리부' 출시 첫 달 매출 10억원···"年100억원 상회할 듯"

삼일제약은 지난 5월 출시한 아일리아 바이오시밀러 '아필리부'가 출시 첫 달 10억원의 매출을 달성했다고 10일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 개발한 '아필리부(성분명 애플리버셉트)'는 글로벌 매출 기준 약 12조원 규모의 블록버스터 제품인 '아일리아'의 바이오시밀러다. 지난 2월 식품의약품안전처 허가에 이어 지난 5월에는 '오퓨비즈'라는 제품명으로 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. '아필리부'의 주성분인 애플리버셉트는 혈관내피성장인자(V

제약·바이오

삼성바이오, '아일리아 시밀러' 美 최초 허가···'대체처방'도 가능

삼성바이오에피스의 황반변성 치료제 '오퓨비즈(국내 제품명 아필리부)'가 미국 허가를 받았다. 21일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 20일(현지시간) 미국 리제네논이 개발한 '아일리아'의 최초 바이오시밀러이자 상호교환 가능(인터체인저블)한 바이오시밀러 2개를 동시 허가했다. 이번에 허가 받은 약물은 삼성바이오에피스의 '오퓨비즈'와 인도 바이오콘바이오로직스가 개발한 '예사필리'다. FDA 승인 공문

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삼일제약-삼바에피스, 아일리아 시밀러 '아필리부' 5월 출시

삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 황반변성 치료제 '아필리부'(성분명: 애플리버셉트)를 5월 1일자로 출시 예정이라고 29일 밝혔다. 앞서 삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2월 아필리부의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 아필리부는 리제네론이 개발한 '아일리아'의 바이오시밀러로, 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 anti-VEGF 계열 약물이다, 지난해 기준 '아일리아'의 글로벌 매출 규

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삼바, 국내 최초 '아일리아 시밀러' 국내 허가

삼성바이오에피스는 23일 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러(동등생물의약품) '아필리부'(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(黃班)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실

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삼일제약, 삼성바이오 개발 황반변성 치료제 출시

삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 '아멜리부주(성분명 라니비주맙)'를 출시했다고 25일 밝혔다. 앞서 양사는 지난해 6월 '아멜리부주'에 대한 국내 유통, 판매 계약을 체결한 바 있다. 아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발한 '루센티스'의 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진

제약·바이오

종근당, '루센비에스' 유효성 확인 임상결과 국제학술지 게재

종근당은 황반변성치료제 바이오시밀러 '루센비에스'의 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지인 '플로스원(PLoS One)'에 게재됐다고 23일 밝혔다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 지난 10월 20일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받아 내년 1월 출시될 예정이다. 종근당