제약·바이오

한미약품, 비만신약 '에페' 허가···국산 첫 GLP-1 치료제 탄생

한미약품이 개발한 비만치료제 '에페'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 이는 국내 최초의 GLP-1 계열 비만치료제로, 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자를 위한 것이다. 한미약품은 '에페글레나타이드' 성분의 오토인젝터주를 한국인 448명을 대상으로 임상 3상 시험을 통해 평균 체중 변화율 -9.75%를 기록하였으며, 기존 치료제 대비 부작용도 낮았다.

제약·바이오

6년째 제자리 현대약품 '미프지미소'···정부 논의 재개에 허가 기대감

현대약품이 국내 도입을 추진 중인 임신중지 의약품 미프지미소의 식약처 품목허가 절차가 법·제도 공백으로 장기간 지연되고 있다. 정부가 임신중지 의약품 논의를 재개하면서 허가 일정에 변화가 생길지 주목된다. 의료계는 안전관리체계 마련을, 여성단체는 신속한 도입을 요구하며 서로 다른 입장을 보이고 있다.

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삼성바이오에피스 "에피즈텍 펜 제형 국내 품목허가 승인"

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 에피즈텍의 펜 제형에 대해 식약처로부터 국내 최초 품목허가를 받았다. 펜 타입은 기존 사전 충전 주사제에 비해 환자의 자가 투여가 더욱 쉽고 편리하도록 개선됐다. 에피즈텍은 오리지널 의약품 스텔라라의 바이오시밀러로, 올해 상반기 오리지널약 대비 약 40% 저렴하게 출시될 예정이다.