JW중외제약, 'R&D 전문가' 함은경 효과 통했다···통풍신약 3상 임상 성공

39년 '중외맨' 함은경, 취임 8개월 만에 R&D 성과로 존재감품목허가·후속 파이프라인 발굴 등 풀어야 할 과제 산적

그래픽=이찬희 기자

JW중외제약이 자체 개발 통풍치료제 후보물질 '에파미뉴라드(코드명 URC102)'의 다국가 임상 3상에서 주력 개발 용량인 6mg의 유효성을 입증했다. 지난해 12월 'R&D 전문가' 함은경 대표가 각자 대표로 선임된 이후 나온 첫 가시적 성과다.

함 대표 취임 8개월 만에 핵심 신약 과제에서 유의미한 결과가 나오면서 시장에서의 존재감도 높아진 모습이다.

표준 치료제 대비 우월성 입증한 임상 3상

이번 임상 3상은 한국, 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 진행됐다. 기존 표준 치료제인 페북소스타트와 비교해 에파미뉴라드 6mg과 9mg의 유효성·안전성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조 방식으로 설계됐다.

1차 유효성 평가변수인 '주 연구기간 마지막 3회 혈청 요산 농도 6mg/dL 미만 달성 환자 비율'에서 에파미뉴라드 6mg 투여군은 50.0%(152명 중 76명)를 기록해 대조군인 페북소스타트 40mg 투여군(38.3%, 154명 중 59명)을 앞섰다. 두 군 간 반응률 차이는 12.0%p(95% 신뢰구간 1.26~22.6)로, 비열등성은 물론 통계적 우월성까지 확인됐다. 안전성 평가에서도 이상사례·중대한 이상사례 발생률이 대조군과 유사한 수준으로 나타났고, 약물 관련 사망 사례는 보고되지 않았다.

다만 고용량인 9mg은 페북소스타트 80mg 대비 1차 유효성 평가변수에서 통계적 비열등성 기준을 충족하지 못했다. JW중외제약은 하위집단 분석을 통해 특정 환자군에서의 유효성을 추가로 검토할 방침이다.

JW중외제약은 이번 결과를 토대로 내년 국내 품목허가를 목표로 신약허가신청(NDA) 절차에 들어갈 계획이다. 에파미뉴라드는 식품의약품안전처의 '신약 허가·심사 혁신 방안' 시범운영 과제로 선정돼 지난 7월 두 차례의 허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)를 마쳤다.

함은경 대표는 "국내 통풍 치료제 시장에서 가장 많이 처방되는 페북소스타트 40mg 대비 우수한 효과와 안전성을 입증한 만큼, 품목허가 절차를 차질 없이 준비해 에파미뉴라드가 계열 내 최고 신약으로 자리매김할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2025년 기준 국내 통풍치료제 시장 규모는 약 411억원이며, 이 중 페북소스타트 성분이 약 347억원(84.4%)으로 시장을 주도하고 있다. 글로벌 통풍치료제 시장은 2024년 약 28억달러에서 2030년 약 41억달러 규모로 성장할 것으로 전망된다.

JW중외제약 창사 이래 첫 여성 대표의 성과···과제도 산적

1963년생인 함은경 대표는 1986년 서울대 제약학과를 졸업한 해에 JW중외제약에 입사해 개발팀장, 수액마케팅팀장, JW홀딩스·JW생명과학 경영기획실장 등을 거친 정통 '중외맨'이다. JW바이오사이언스, JW메디칼, JW생명과학 대표를 거쳤으며 지난해 말 신설된 총괄사장직에 올라 신영섭 대표와 함께 각자대표 체제에 합류했다. 신영섭 대표가 영업·마케팅을, 함 대표가 연구개발(R&D)과 관리·운영을 맡는 역할 분담이다.

JW중외제약 창사 이래 첫 여성 대표이사에 이름을 올린 함 대표는 이경하 JW홀딩스 회장의 신임 아래 40년 가까이 그룹 내 여러 계열사에서 경영과 R&D를 두루 경험한 인물이다.

취임 이후 1년도 안 된 시점에서 신약 성과를 이룬 함 대표 앞에는 여전히 만만치 않은 과제가 쌓여 있다.

임상 3상에는 성공했으나 품목허가와 상업화, 글로벌 시장 진출로 이어지는 과정에는 여전히 불확실성이 존재한다. 또한 경쟁이 치열한 통풍 치료제 시장에서 차별화된 임상 데이터를 지속적으로 확보하는 것도 중요하다.

또 다른 과제는 파이프라인 확대다. 2018년 덴마크 레오파마에 기술이전했던 아토피피부염 치료제 후보물질 JW1601은 임상 2상에서 유효성을 충족하지 못해 2023년 권리가 반환됐고, 현재는 안질환으로 적응증을 바꿔 후속 임상을 준비 중이다. 항암제 JW2286은 임상 1상, 탈모 치료제 JW0061은 전임상 단계에 머물러 있다. 에파미뉴라드를 제외하면 뚜렷한 후기 임상 단계의 후보물질이 부족하다는 지적도 나온다.