모더나, XFG 대응 코로나19 백신 국내 허가···10월 공급 예정

65세 이상·면역저하자 등 고위험군에 무료 제공

스파이크박스 프리필드시린지주 국내 품목허가 완료

예방접종 효과 및 면역반응 임상시험으로 확인

모더나 스파이크박스 프리필드시린지주 사진=모더나코리아

모더나코리아는 최신 JN.1 계열 XFG 하위변이를 반영한 코로나19 백신으로 고위험군 보호와 2026~2027절기 국가예방접종 지원에 나선다고 5일 밝혔다.

식품의약품안전처는 모더나의 업데이트 백신 '스파이크박스 프리필드시린지주'를 품목허가했다. 이번 허가는 국내 코로나19 백신의 연례 변이주 업데이트를 위한 균주 변경 체계가 처음 적용된 사례다. 최신 유행 변이에 맞춘 백신을 보다 신속하게 공급할 수 있는 기반이 마련됐다는 게 회사 측 설명이다.

세계보건기구(WHO)는 2024년 4월 코로나19 백신의 항원 구성을 JN.1 계열 중심으로 전환할 것을 권고했다. JN.1은 오미크론 BA.2.86에서 파생된 계통으로, 2023년 말 전 세계에서 빠르게 확산하며 주요 변이로 부상했다.

스파이크박스 프리필드시린지주는 12세 이상 청소년과 성인을 대상으로 사용할 수 있다. 모더나는 해당 백신이 최신 유행 변이에 폭넓은 교차 면역반응을 유도한 것으로 확인됐다고 설명했다.

제품은 백신이 미리 충전된 프리필드시린지(PFS) 제형으로 공급된다. 별도의 희석이나 용량 준비 과정 없이 사용할 수 있어 의료진의 접종 편의성을 높이고 접종 과정의 정확성과 일관성을 지원한다. 모더나는 이번에 허가받은 백신을 오는 10월 시작되는 정부의 2026~2027절기 예방접종 일정에 맞춰 국내에 공급할 계획이다.

김상표 모더나코리아 대표는 "코로나19는 여전히 65세 이상 고령층과 기저질환자 등 고위험군에 중증과 입원 위험을 초래하는 주요 호흡기 감염병"이라며 "고위험군은 충분한 면역반응을 유도하는 최신 변이 대응 백신으로 적기에 예방접종을 받는 것이 중요하다"고 말했다.

이어 "최신 백신을 안정적으로 공급하고 의료현장을 지원해 국민이 적기에 예방접종을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

모더나에 따르면 자사 코로나19 백신은 예방접종 주요 대상인 65세 이상 고령층에서도 젊은 성인과 유사한 수준의 면역반응을 나타냈다. 대규모 3상 임상시험과 광범위한 실제사용데이터를 통해 면역 효과와 안전성도 확인했다는 설명이다.

질병관리청의 2024~2025절기 코로나19 백신 예방효과 평가에서는 백신 접종이 입원을 44.8%, 중증 진행을 42.6% 예방한 것으로 나타났다. 보건당국은 이에 따라 고위험군을 대상으로 최신 변이를 반영한 코로나19 백신 접종을 권고하고 있다.

국가예방접종사업 지침에 따라 스파이크박스 프리필드시린지주는 65세 이상 고령층과 감염취약시설 입원·입소자, 면역저하자 등 고위험군에 무료로 제공될 예정이다.