진양곤, 투자자 앞에 섰다···HLB 통합 IR서 전략·신약 로드맵 제시

올해 저평가된 기업가치 정상 평가 선언FDA 간암 신약 허가 재도전 7월 판가름CAR-T·NK부터 의료기기·CRO 사업 제시

진양곤 HLB그룹 의장

진양곤 HLB그룹 의장이 투자자들과 직접 소통에 나섰다. 그룹 전략과 주요 파이프라인을 한 자리에서 설명하며 시장과의 접점을 넓히는 모습이다.

HLB그룹은 2일 한국거래소 컨퍼런스홀에서 '2026 HLB Group IR Day'를 열고 기관투자자와 자산운용사, 애널리스트 등을 대상으로 그룹 전략과 계열사별 사업 현황을 설명했다.

진양곤 HLB그룹 의장은 "이번 IR Day를 통해 그룹 전반의 사업 구조와 성장 전략은 물론, 각 계열사의 핵심 사업을 시장에 보다 명확히 알리고자 했다"며 "앞으로도 계열사 간 시너지를 바탕으로 성과를 구체화하고, 이를 통해 기업가치 제고를 지속적으로 이뤄나가겠다"고 말했다.

임상 실패 이후 전략 전환···M&A로 체질 재편

진양곤 의장은 2019년 위암 임상 3상 실패를 언급하며 "당시 좌절을 겪으며 전략 전환의 필요성을 절감했다"고 밝혔다. 이어 "파이프라인과 기술, 개발 인력을 인수합병(M&A)을 통해 확보하는 방향으로 전략을 전환했다"고 전했다.

진 의장은 그룹의 사업 구조를 진단·예방·치료로 구분하고, 현재 기업가치가 저평가돼 있다고 평가했다. 그는 "사업 거점이 미국에 있어 접근성이 떨어지고, 상업화 단계에 진입하면서 오히려 기대감이 낮아지는 역설이 존재한다"며 "이 같은 요인들이 기업가치에 충분히 반영되지 못했다"고 말했다. 이어 "올해는 기업가치가 제대로 평가받는 시점이 될 것"이라고 덧붙였다.

세 가지 자산 강조···상업화·FDA 경험·캐시카우

진 의장은 그룹의 핵심 자산으로 ▲상업화 단계 및 기술이전 가능 파이프라인 ▲미국 식품의약국 대응 경험과 인력·노하우 ▲향후 캐시카우로 전환 가능한 자산 등을 제시했다.

특히 중국 항서제약과 협력 중인 리보세라닙 병용요법은 간암 1차 치료제를 목표로 글로벌 시장 진출을 추진 중인 핵심 파이프라인이다. 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙(camrelizumab)을 병용하는 방식으로, HLB는 이를 기반으로 미국 미국 식품의약국에 간암 1차 치료제 품목허가를 신청한 상태다.

다만 해당 허가는 파트너사인 항서제약이 두 차례 보완요구서(CRL)를 수령하면서 지연된 바 있다. 회사 측은 CRL이 약효 문제가 아닌 제조·품질관리(CMC) 이슈에 따른 것이라고 설명하고 있으며, 관련 보완을 거쳐 현재 재도전에 나선 상태다. 허가 여부는 오는 7월께 결정될 것으로 예상된다.

이와 함께 리보세라닙은 중국에서 병용요법을 중심으로 적응증 확장을 이어가고 있다. 현재 2건의 적응증에서 허가를 획득했으며, 간세포암을 대상으로 경동맥화학색전술(TACE) 및 캄렐리주맙 병용요법이 추가로 심사 중이다. 이외에도 진행성 또는 전이성 위암·위식도 접합부암 1차 치료, 비소세포폐암, 전이성 거세저항성 전립선암, 소세포폐암 1차 및 2차 치료 등 다양한 암종에서 총 7건의 임상이 진행되고 있다.

리보세라닙을 중심으로 복수 암종에서 병용요법을 확장하며 글로벌 사업화 가능성을 높여가고 있다는 점을 강조한 것이다.

주요 개발 계열사 전면에···CAR-T·비만·안질환 부각

계열사별 발표에서는 주요 연구개발(R&D) 모멘텀과 임상 개발 전략이 공유됐다.

HLB이노베이션은 반도체와 바이오를 병행하는 구조를 기반으로, 자회사 베리스모테라퓨틱스를 통해 CAR-T 파이프라인을 개발 중이다. 'KIR-CAR' 플랫폼 기반의 고형암 CAR-T 'SynKIR-110'은 상반기 글로벌 학회에서 임상 1상 중간 데이터를 발표할 예정이며, 혈액암 대상 'SynKIR-310'도 미국에서 임상이 진행 중이다.

HLB펩은 펩타이드 기반 원료의약품(API) 및 CDMO 사업을 영위하며, 암세포 표적 결합 특성을 가진 펩타이드 'AGM-330'과 이중기전 비만 치료제 'AGM-217'을 개발하고 있다. 'AGM-217'은 오는 6월 비임상 완료 이후 기술이전을 검토 중이다.

HLB테라퓨틱스는 미국과 유럽에서 신경영양성각막염(NK) 치료제 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 다만 지난해 유럽 임상 3상 톱라인 분석 결과 통계적 유효성을 확보하지 못한 바 있다.

이에 대해 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 "미국과 유럽 간 임상 환경 차이로 환자군 구성과 데이터 품질에 차이가 있었다"며 "현재 미국 중심으로 임상을 재정비한 만큼 결과는 기존과 확연히 다를 것"이라고 밝혔다. 유럽 임상도 현재 진행 중이며, 미국의 경우 상반기 내 임상 종료 가능성도 언급했다. 교모세포종(GBM) 치료제 개발도 병행 중이다.

사업 포트폴리오 확장···의료기기·진단·생산기반 강화

HLB생명과학은 리보세라닙 국내 판권과 의료소모품 사업을 기반으로 사업 포트폴리오를 확장해왔다. 현재는 신약개발과 글로벌 헬스케어, ESG 경영을 축으로 성장 기반을 구축하고 있으며, 그룹 내 신약개발 전략 플랫폼 역할을 수행하고 있다. 특히 리보세라닙의 국내 판권을 보유하고 있어 FDA 승인 결과에 맞춰 국내 허가 절차를 추진할 계획이다. 이와 함께 특수주사기와 인체조직이식재 등 의료기기 사업을 확대하며 북미 시장 진출 성과도 이어가고 있다.

HLB제약은 기존 일반의약품 CMO 중심 구조에서 전문의약품 중심으로 사업을 재편하며 체질 개선을 진행 중이다. 의약품 유통망 확대와 건강기능식품 사업 진출을 통해 성장 기반을 확보했으며, 장기지속형 주사제 플랫폼 개발을 통해 신약개발 역량 확보에도 나서고 있다. 향남 공장 신축을 통해 생산 효율과 원가 경쟁력을 동시에 강화한다는 계획이다.

HLB파나진은 변형핵산 PNA 기술을 기반으로 분자진단과 핵산 치료제 개발을 병행하고 있다. 분자진단 제품을 글로벌 시장에 공급하는 한편, 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC) 기술을 활용한 차세대 치료제 개발도 추진 중이다. 정밀진단과 치료를 아우르는 플랫폼을 구축하며 정밀의료 분야 확장을 노리는 셈이다.

HLB바이오스텝은 초기 연구부터 임상시험 준비 단계까지 비임상 개발 전 과정을 통합 운영하는 플랫폼을 구축하고 있다. 효능 평가부터 분석, GLP 독성시험, 임상 준비까지 하나의 개발 흐름으로 제공하며, 동물실험과 대체시험 데이터를 결합해 예측력을 높이는 것이 특징이다. 이를 기반으로 글로벌 시장에서도 확장 가능한 비임상 서비스 모델을 구축해 나간다는 전략이다.

FDA 승인·기술이전 가시화···수익화 기대감 확대

김홍철 HLB 대표는 간암 신약의 미국 식품의약국 승인과 관련해 "과거 보완요구서(CRL)는 약효 문제가 아닌 CMC 이슈였다"며 "현재는 관련 준비를 마친 상태"라고 밝혔다. 이어 "승인 가능성에 대해 단정할 수는 없지만 충분히 기대하고 있다"고 설명했다.

HLB제넥스는 자회사 HLB뉴로토브를 통해 근긴장이상증 치료제 'NT1'의 올해 임상 1상 진입을 목표로 하고 있으며, 파킨슨병 치료제 'NT3' 역시 전임상을 거쳐 2027년 임상 진입을 계획하고 있다. 향후 기술이전을 통한 수익화 전략도 병행할 방침이다.

진행하고 있는 효소 사업과 관련해서 김도연 HLB제넥스 대표는 "현재 생산능력 대비 가동률이 50% 수준으로 추가 설비 투자 없이 매출 확대가 가능하다"며 "균주 생산성 개선을 통해 원가 절감과 수익성 개선에 집중할 것"이라고 설명했다.