제약·바이오

[제약바이오 해독기]가속승인: 시장에 나오지만 검증은 '진행형'

FDA 가속승인은 중대질환 치료제의 조기 시장 진입을 허용하는 제도지만, 대리지표를 임상 근거로 삼아 실제 임상적 이익을 사후에 확증시험으로 검증해야 한다. 확증시험 실패 시 승인이 철회될 수 있어 투자자는 승인 근거와 시험 진행 상황을 주의 깊게 확인해야 한다.

제약·바이오

[제약바이오 해독기]우선심사: 허가 기준 그대로, FDA 심사만 빠르게

FDA 우선심사 지정은 신약 허가 신청서의 심사 속도를 높여주는 제도이지만, 승인 자체를 보장하지 않는다. 우선심사는 임상·안전성·제조자료를 토대로 기존 치료제 대비 중요한 개선이 입증될 때 적용되며, 심사 기준은 여전히 엄격하다. 투자자는 신청 적응증, 임상 개선점, PDUFA 목표일과 최종 조치 결과를 구분해 이해해야 한다.

제약·바이오

식약처 "신약 허가까지 240일···'완결성 있는 자료' 필수"

식약처가 신약 허가·심사 기간을 240일로 단축하기로 하면서, 제약·바이오 업계의 완결성 있는 자료 제출을 필수 조건으로 제시했다. 신청 시 미비한 자료 제출 관행으론 혜택을 받을 수 없으며, Pre-NDA 도입, 사전 체크리스트 제공, 심사팀 확대를 통해 심사 절차와 효율성이 강화된다. 보완 기한을 엄수하지 않거나 자료가 미비할 경우 초고속 심사에서 제외된다.

종목

[특징주]퓨쳐켐, 전립선암 진단 신약 식약처 허가에 12%대 상승

퓨쳐켐이 식품의약품안전처로부터 전립선암 진단 방사성의약품 '프로스타뷰주사액' 신약 품목 허가를 받음에 따라 주가가 12% 이상 급등했다. 임상 3상 성공을 기반으로 건강보험 등재, 적응증 확대, 해외 시장 진출 등을 모색할 예정이다.

제약·바이오

K-신약, 임상 늘고 허가 본게임···2년 만에 美 신약 나올까

국내 주요 제약·바이오 기업들이 미국 FDA 신약허가 신청에 속도를 내며 임상시험 확대와 글로벌 상업화에 나서고 있다. HK이노엔·HLB 등은 NDA를 제출하고, 다양한 신약 파이프라인과 데이터 확보를 통해 차별화를 꾀한다. FDA 인력감축 등 규제 변수도 업계 주요 관심사다.

제약·바이오

곽달원 목표 현실화···HK이노엔, 연매출 창사 첫 '1조'

HK이노엔이 2023년 연매출 1조632억원을 기록하며 창사 이래 최초로 1조원을 돌파했다. 케이캡 등 전문의약품 부문의 성장과 미국 FDA 신약허가 신청, 수액 및 항암제 매출 확대, 그리고 해외 진출 가속화가 실적을 견인했다. 숙취해소제 컨디션 매출은 감소했다.

제약·바이오

국내 제약·바이오, 하반기 FDA 승인 전쟁 돌입

국내 제약·바이오 기업들은 글로벌 시장 진출을 위해 하반기에도 미국 FDA 승인에 적극 나서고 있다. 상반기 승인 건수 감소와 지연 현상이 이어졌지만, HLB, HK이노엔, 큐렉소, 뉴로핏 등 주요 기업들이 신약과 의료기기 인허가에 도전하며 미국 시장 공략을 지속할 전망이다.

제약·바이오

美 FDA 신약 허가심사비 25% 인상···10월부터 53억원

미국 식품의약국(FDA) 신약 허가심사 비용이 25% 인상된다. 8일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈브리핑에 따르면, FDA는 지난달 28일 신약(전문의약품)과 제네릭(복제약), 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 의료기기 제조기업으로부터 받는 2024년 회계연도 허가심사 수수료를 확정해 발표했다. 2024년도 회계연도는 오는 10월부터 2024년 9월까지 적용된다. FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수 등을 감안해 이용자인 기업