삼성바이오에피스, 키트루다 시밀러 美 허가 신청···18개 질환 대상

사진=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다.

회사는 지난 8월 국내 최초로 키트루다 바이오시밀러 품목허가를 신청한 데 이어 미국에서도 허가 절차를 추진한다. 이번 미국 품목허가 신청 대상에는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 18개 질환이 포함됐다.

SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출은 약 317억달러(약 46조원)로, 전 세계 의약품 매출 1위를 기록했다. 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 기전으로, 다양한 암종에 걸쳐 적응증을 보유하고 있다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 4개국 환자 163명을 대상으로 임상 1상을, 14개국 환자 555명을 대상으로 임상 3상을 진행해왔다. 회사는 이들 임상에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 설명했다. 두 임상시험은 올해 안에 모두 완료할 예정이다.

MSD는 2025년 연차보고서에서 키트루다의 미국 주요 물질특허가 2028년 12월 만료되며, 2028~2029년 바이오시밀러 경쟁이 매출에 상당한 부정적 영향을 미칠 것으로 예상했다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 "SB27 미국 품목허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한 번 입증하고, 면역항암제 분야에서 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 옵션 확대 및 접근성을 제고할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.