모더나·MSD 암백신 3상 성공···알테오젠 '키트루다 SC' 후속 임상 기대감↑

인티스메란·키트루다 병용 요법, 무재발생존기간 개선

알테오젠 피하주사 SC 제형, 폐암 임상 3상 순항

암치료제 시장 전환점, 후속 병용 확대 기대

그래픽=이찬희 기자

모더나와 미국 머크(MSD)가 공동 개발 중인 개인 맞춤형 mRNA 항암제 '인티스메란 오토진(intismeran autogene, 개발명 mRNA-4157)'이 흑색종 임상 3상에서 기존 키트루다 단독요법을 뛰어넘는 효능을 입증했다. 이번 3상 성공과 더불어, 알테오젠의 기술이 적용된 피하주사(SC) 제형 키트루다를 인티스메란과 병용하는 별도의 폐암 임상 3상도 순항하고 있어 후속 병용 전략에 시장의 이목이 집중되고 있다.

사상 첫 mRNA 암백신 3상 성공···유의미한 지표 개선

머크와 모더나는 19일(현지시간) 수술을 마친 고위험 피부 흑색종 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 'INTerpath-001'의 사전 지정 중간분석 결과를 발표했다. 분석 결과 1차 평가변수인 무재발생존기간(RFS)과 핵심 2차 평가변수인 원격전이없는생존기간(DMFS)을 모두 충족했다. 인티스메란과 키트루다 병용군은 키트루다 단독군 대비 두 지표 모두에서 통계적으로 유의미한 개선을 이뤄냈으며, 새롭게 확인된 안전성 문제는 발견되지 않았다.

양사는 이번 결과를 개인 맞춤형 신생항원 치료제와 mRNA 기반 암 치료제가 임상 3상 문턱을 넘은 첫 성공 사례로 평가했다. 향후 국제 의학학회에서 전체생존기간(OS)을 포함한 세부 데이터를 공개하고, 규제 당국과 허가 신청을 위한 협의에 돌입할 계획이다.

해당 임상에는 종양을 완전히 절제한 2B·2C·3·4기 피부 흑색종 환자 1137명이 참여했다. 앞서 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 발표된 임상 2b상의 5년 장기 추적 결과에서도 병용군은 단독군 대비 재발 또는 사망 위험을 49%, 원격전이 또는 사망 위험을 59% 줄인 바 있다. 이번 3상 결과는 앞선 효능 데이터를 대규모 임상에서 확증했다는 데 의미가 크다.

인티스메란은 환자의 수술 종양 검체를 분석해 암세포에만 나타나는 돌연변이를 골라낸 뒤 최대 34개의 신생항원을 발현하도록 설계한 합성 mRNA 치료제다. 투여된 mRNA가 종양 특이 항원을 체내에 제시해 T세포가 암세포를 인식하도록 훈련하고, 키트루다는 암세포가 면역반응을 회피하는 것을 차단해 시너지를 낸다.

흑색종 3상은 정맥주사(IV) 사용···SC 제형 병용은 'INTerpath-014'에서 확인

다만 이번에 성공한 흑색종 3상(INTerpath-001)에 사용된 키트루다는 알테오젠의 기술이 들어간 SC 제형이 아닌, 400㎎을 6주마다 주입하는 기존 정맥주사(IV) 제형이다. 따라서 이번 임상 성공 자체가 피하주사 키트루다와 병용 효능이 입증되었음을 의미하지는 않는다. 아직 알테오젠 직접 수혜를 논하기엔 이른 단계라는 뜻이다.

알테오젠의 재조합 인간 히알루로니다제 'ALT-B4' 기술이 적용된 SC 제형은 별도의 임상 3상인 'INTerpath-014'에 투입되고 있다. 고위험 1기 비소세포폐암 환자 870여 명을 대상으로 하는 이 시험은 수술 후 환자에게 인티스메란과 피하주사 복합제인 '키트루다 큐렉스(MK-3475A)'를 병용 투여하거나 인티스메란만 투여한 뒤 위약군과 무병생존기간(DFS)을 비교한다. INTerpath-002와 INTerpath-009 등 다른 비소세포폐암 임상이 기존 IV 키트루다를 고수하는 것과 달리, SC 제형을 본격적으로 병용한다는 점에서 차별화된다. 해당 임상은 지난 5월 첫 환자 등록을 시작했으며, 오는 2034년 8월 1차 완료를 목표로 하고 있다.

'키트루다 큐렉스' 매출 쾌속 질주···알테오젠 10억 달러 마일스톤 정조준

알테오젠의 실적 개선 요인은 키트루다 큐렉스 자체의 가파른 시장 침투 속도에서 찾을 수 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 2025년 9월19일 키트루다 큐렉스를 기존 정맥주사 키트루다의 승인된 고형암 적응증에 사용할 수 있도록 허가했다. 큐렉스는 3주 간격 용량은 약 1분, 6주 간격 용량은 약 2분에 걸쳐 피하 투여할 수 있어, 30분가량 소요되던 기존 정맥주사보다 투여 시간이 짧다.

머크가 최근 발표한 실적에 따르면, 키트루다 큐렉스의 올해 2분기 매출은 4억6300만달러로 1분기(1억2800만달러) 대비 약 3.6배(263%) 폭증하며 시장의 기대치를 훌쩍 뛰어넘었다. 지난 4월 영구적인 보험청구 코드(J-코드)가 적용된 이후 의료진과 환자의 채택이 급격히 늘어난 결과다.

이러한 매출 성장은 알테오젠의 수혜로 직결된다. 알테오젠은 머크와 맺은 계약을 통해 판매 및 누적 매출 달성에 따른 마일스톤으로 총액 최대 10억달러(약 1조4770억원)를 수령하게 된다. 전체 마일스톤을 달성한 이후에는 큐렉스 순매출의 2%를 2043년까지 로열티로 지급받는 수익 구조를 갖추고 있다.

이번 INTerpath-001 성공은 인티스메란의 기전과 키트루다 병용 전략이 대규모 임상에서 통한다는 것을 입증했기에 INTerpath 전체 개발 프로그램에 강력한 호재로 작용한다는 분석이다. 향후 인티스메란이 폐암, 신장암, 방광암 등으로 확장될 경우, 투여 편의성을 극대화한 SC 제형의 병용 기회도 동반 상승할 수밖에 없다는 게 중론이다.

알테오젠 관계자는 "파트너사 MSD와 모더나가 공동으로 개발 중인 키트루다·인티스메란 흑색종 임상 3상에서 긍정적인 결과를 발표했다"면서 "이 병용요법을 흑색종, 비소세포폐암, 방광암, 신장세포암 등 다양한 암종에서 9개의 임상 2상과 3상을 진행 중으로 밝혔고, 지난 4월 알테오젠 파트너제품 '키트루다 큐렉스'도 비소세포폐암 임상 3상에서 인티스메란과 병용하는 임상을 진행한다고 알려졌다"고 말했다.