국내 넘어 해외로···P-CAB 3파전 본격화

온코닉테라퓨틱스, 자큐보 인도 3상 성공·신약허가신청 제출HK이노엔 케이캡, 美 FDA 도전···3개 적응증 동시 승인 목표대웅제약, 인도네시아 품목허가 획득···동남아 최대 시장 공략

그래픽=이찬희 기자

국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약들이 미국과 인도, 동남아시아 등 해외 공략에 속도를 내고 있다. 내수 시장에서 경쟁해온 HK이노엔의 케이캡, 온코닉테라퓨틱스의 자큐보, 대웅제약의 펙수클루가 각각 미국과 인도, 동남아 진출에 나서며 경쟁 무대를 해외로 넓히는 모습이다.

7일 업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 최근 자큐보(성분명 자스타프라잔)의 인도 미란성 위식도역류질환(GERD) 임상 3상에 성공하고 신약허가신청(NDA)을 완료했다. 인도는 약 1조8000억원 규모의 미란성 위식도역류질환 치료제 시장을 보유한 국가로, 세계 최대 수준의 인구와 경제 성장에 따른 식습관 변화로 관련 질환 유병률이 증가하고 있는 시장이다.

온코닉테라퓨틱스는 지난해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자큐보 품목허가를 신청한 데 이어 이번 인도 허가 절차까지 진행하며 아시아 주요 시장 공략을 확대하고 있다. 회사는 인도 허가 및 출시 이후 마일스톤과 로열티 수익 확보도 기대하고 있다.

미국 시장 진출도 가시화되고 있다. HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 계열사 브레인트리는 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡(테고프라잔)의 NDA를 제출했다. NDA는 비미란성 위식도역류질환과 미란성 식도염 치료, 미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 3개 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 하고 있다.

NDA는 미국 환자 2000명 이상이 참여한 3상 임상시험(TRIUMpH) 결과를 기반으로 제출됐다. 케이캡은 주요 평가지표에서 기존 양성자펌프억제제(PPI) 대비 임상적 우월성을 입증하며 미국 시장 진입 가능성을 높였다.

대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)는 동남아 시장 공략에 집중하고 있다. 펙수클루는 지난 4월 인도네시아에서 미란성 위식도역류질환 적응증으로 품목허가를 획득했다. 인도네시아는 인구 2억8000만명의 동남아 최대 시장으로, 글로벌 제약사들이 동남아 진출 시 우선적으로 검토하는 핵심 국가 중 하나다.

P-CAB은 기존 위식도역류질환 치료제인 PPI의 대안으로 주목받고 있다. PPI는 약효 발현까지 시간이 걸리고 식전 복용이 필요하다는 한계가 있는 반면, P-CAB은 빠른 위산 억제 효과와 복약 편의성을 강점으로 내세우기 때문이다. 일본에서는 위식도역류질환 치료에서 P-CAB 처방 비중이 60%를 넘어섰으며 국내에서도 지난해 약 35% 수준까지 확대된 것으로 알려졌다.

업계에서는 케이캡과 펙수클루, 자큐보 등 국산 P-CAB 신약들이 기존 PPI 중심의 위식도역류질환 치료 패러다임 변화를 이끌고 있다고 평가한다. 선발주자인 케이캡이 시장을 개척한 데 이어 펙수클루와 자큐보가 후속 주자로 가세하며 국내 경쟁 구도가 형성됐다. 최근에는 각 기업이 미국과 인도, 동남아 등으로 진출 지역을 넓히면서 국내 시장에서 펼쳐지던 경쟁이 글로벌 시장으로 확대되는 분위기다.