대웅바이오, 바이오의약품 CMO 준비···미 FDA 수준 바이오공장 준공

대웅바이오 CMO 공장 전경. 사진=대웅바이오 제공

대웅바이오는 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업 글로벌 진출을 위해 바이오공장 준공을 완료했다고 4일 밝혔다.

경기도 화성시 향남에 위치한 이 바이오공장은 미국 FDA가 요구하는 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준으로 설계됐으며, 최신 기술과 장비를 도입해 바이오의약품의 개발 및 생산 역량을 강화했다. 대웅바이오는 이번 공장 준공을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 더 확보할 수 있게 됐다.

대웅바이오 바이오공장은 유전자재조합의약품 생산을 위한 첨단 발효기, 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 동결건조기 등 다양한 최신 장비를 갖추고 있다. 또, 생산 과정의 투명성을 높이기 위해 고객사와 규제기관이 생산 공정과 제조 현장을 직접 확인할 수 있도록 대형 견시창도 설치했다.

이 공장은 교차 오염을 원천적으로 방지할 수 있는 단방향 흐름 시스템을 적용하여 청결도를 높였으며, 원료 입고부터 출하까지 자동화된 시스템을 도입해 비용 효율성을 극대화했다. 다양한 제형을 생산할 수 있도록 독립적인 완제 생산 라인을 구축해 국내외 고객사의 요구에 유연하게 대응할 수 있는 설비를 완비했다.

대웅바이오는 이미 2018년 자사 나보타 생산 공장에서 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 GMP 인증을 획득한 바 있으며, 이러한 경험을 바탕으로 2027년에는 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 GMP 인증을, 2028년에는 미국 FDA 승인을 목표로 하고 있다.

대웅바이오는 미생물 기반 바이오의약품 생산에 그치지 않고, 생산공정부터 임상, 상용화까지 전 과정에서 협업하는 CDMO(위탁개발생산) 사업으로도 확장할 계획이다. 특히 국내 두 번째로 큰 1000L 용량의 배양기를 통해 대규모 생산 역량을 확보, 글로벌 고객사와의 협력에도 박차를 가할 예정이다.

편도규 대웅바이오 생산본부장은 "국내외를 아우르는 모든 고객사의 니즈에 유연하게 대응할 수 있도록 관련 설비를 계획대로 갖춰나가겠다"라며 "내년부터는 본격적으로 미생물 기반 바이오의약품 생산을 시작하고 글로벌 CMO 시장에도 진출해 2030년 매출 1조 원 달성에 박차를 가할 것"이라고 말했다.

대웅바이오는 올해부터 국내외 바이오 전시회에 적극 참여해 자사의 바이오공장을 홍보한다는 방침이다. 오는 10월 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 의약품 전시회(CPHI Milan 2024)에 참가해 글로벌 고객사와의 교류를 강화할 예정이다.