제약·바이오

[제약바이오 해독기]우선심사: 허가 기준 그대로, FDA 심사만 빠르게

FDA 우선심사 지정은 신약 허가 신청서의 심사 속도를 높여주는 제도이지만, 승인 자체를 보장하지 않는다. 우선심사는 임상·안전성·제조자료를 토대로 기존 치료제 대비 중요한 개선이 입증될 때 적용되며, 심사 기준은 여전히 엄격하다. 투자자는 신청 적응증, 임상 개선점, PDUFA 목표일과 최종 조치 결과를 구분해 이해해야 한다.

제약·바이오

[제약바이오 해독기]혁신치료제 지정(BTD): FDA의 '집중 개발지원 신호'

FDA 혁신신약 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)은 초기 임상 데이터에서 기존 치료제보다 뚜렷한 개선 가능성을 보인 신약 후보에 FDA가 집중 지원을 약속하는 제도이다. 이는 허가가 아닌 개발 지원 신호이며, 패스트트랙보다 높은 데이터 기준을 요구한다. 지정 자체만으로 임박한 허가나 승인을 의미하지 않으므로 투자자는 적응증, 데이터 질, 기존 치료제 대비 차별성 등을 반드시 점검해야 한다.

부동산일반

1기 신도시 6만3000가구 착공 속도···전 구역 패스트트랙 적용

정부가 분당, 일산 등 1기 신도시의 모든 구역에 특별정비계획 수립 패스트트랙을 확대 적용한다. 정비사업 추진 절차가 단축돼 2030년까지 6만3000가구 착공 목표 달성에 속도가 붙을 전망이다. 교육환경 개선 등 행정지원도 강화될 예정이다.

금융일반

국회, 오늘 본회의서 은행법 개정안 표결

국회는 13일 더불어민주당 주도로 은행 대출 가산금리에 보험료와 출연금 등을 반영하지 못하게 하는 은행법 개정안 표결에 돌입한다. 법안은 패스트트랙으로 지정되어 본회의에 상정됐으며 국민의힘의 필리버스터가 이어지고 있다. 필리버스터 종료 뒤 표결이 예정되어 있다.

부동산일반

[2025 부동산]재건축 완화, 하반기 본격 시행···친환경 요건은 강화

새해 하반기부턴 재건축 추진이 한결 쉬워질 전망이다. 그간 초기단계에서 족쇄로 작용했던 안전진단을 조합설립 이후에 받아도 되고, 추진준비위원회나 예비추진위 등 예비단계의 추진주체에게도 소유주 연락처 등이 제공될 예정이여서다. 대신 제로에너지 기준 준수 의무화와 층간소음 규제 등이 강화돼 '품질'에 대해선 잣대가 엄격해진다. 지난 11월 14일 국회를 통과한 '도시 및 주거환경정비법 개정안'이 내년 6월부터 시행된다. 일명 '재건축 패스트

도시정비

재건축 패스트트랙법 14일 본회의서 처리될 듯···뭐가 달라지나

재건축사업을 개시를 가로막는 장벽 역할을 했던 안전진단에 대한 부담이 사라질 전망이다. 안전진단의 명칭을 재건축진단으로 바꾸고 정비계획수립부터 조합설립을 진행하는 동안 함께 병행할 수 있도록 허용하는 '재건축 패스트트랙법'이 국회 문턱을 넘을 예정이여서다. 13일 정계 등에 따르면 일명 '재건축 패스트트랙법'으로 불리는 '도시 및 주거환경정비법 개정안'이 오는 14일 개최되는 국회 본회의에 상정될 예정이다. 재건축 패스트트랙법은 재

[NW리포트]'상장 특급열차' 탔던 소부장 기업, 주가는 특급 혜택 없었다

증시 부진이 장기화되는 가운데 소부장(소재‧부품‧장비) 패스트트랙 제도를 통해 상장한 회사들의 희비가 엇갈리고 있다. 로봇‧이차전지‧원전 등 미래 유망업종과 정책 수혜주들은 시장의 기대감에 힘입어 높은 수익률을 보이고 있다. 하지만 반도체 업종 등 나머지 절반 가량의 종목들은 공모가를 밑돌고 있어 투자 시 '옥석가리기'가 필요하다는 지적이 나온다. 11일 한국거래소에 따르면 2019년 12월 24일 1호로 상장한 메탈라이프(현 RF머트리얼즈

은행

우리은행, '차세대PB 패스트트랙' 시행···"자산관리 역량 강화"

우리은행이 역량 있는 젊은 프라이빗뱅커(PB)를 양성하고자 '차세대PB 패스트트랙(Fast Track)' 제도를 신설했다고 9일 밝혔다. 우리은행은 '차세대PB 패스트트랙'을 거쳐 4명의 인재를 선발했다. 이는 매년 100여명 수준으로 모집하는 자산관리 전문인력 풀(Pool)인 차세대PB 중 일정 자격을 갖춘 우수인력을 재선발해 전문PB로 정예화하는 제도다. 우리은행은 자산관리 업무경력과 자격증 등을 반영해 30대 젊은 직원 네 명을 추렸다. 이들은 자

[뉴스웨이TV]‘유치원 3법’ 383일만에 국회 본회의 통과···기쁨의 세리머니 하는 박용진 의원

박용진 더불어민주당 의원이 13일 오후 서울 여의도 국회에서 열린 제375회 국회(임시회) 제1차 본회의에서 유치원3법(유아교육법·사립학교법·학교급식법 개정안)이 통과된 후 기쁨의 자축 세리머니를 하고 있다.

검찰, 공수처법 통과되자 황교안 등 여야 의원 28명 기소

검찰이 여야 의원 28명과 황교안 자유한국당 대표를 불구속 기소 또는 약식기소했다. 이에 여야 정당은 반발하면서, 고위공직자범죄수사처(공수처) 법안 통과에 따른 보복이라고 문제 삼았다. 2일 서울남부지검은 지난 4월 패스트트랙 충돌 사건과 관련해 황교안 대표 및 한국당 의원 23명, 더불어민주당 의원 5명을 불구속 기소 또는 약식기소했다고 밝혔다. 이들은 특수공무집행방해, 국회법 위반 및 국회 회의장 소동 등의 혐의를 받는다. 이날 사건을 수