제약·바이오

삼성바이오에피스 첫 신약 후보 물질, 美 FDA 패스트트랙 지정

삼성바이오에피스가 개발 중인 항체·약물접합체(ADC) 항암제 SBE303이 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙 의약품으로 지정됐다. SBE303은 넥틴-4를 표적으로 하는 치료제로, 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 대상으로 개발되고 있다. 삼성바이오에피스는 FDA와 협의하며 임상 및 허가 전략을 구체화할 계획이다.

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셀트리온, 美 패스트트랙 연속 확보···서정진 'ADC 드라이브' 속도

셀트리온이 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 CT-P71을 요로상피암 적응증으로 미국 FDA 패스트트랙에 지정받으며 신약 개발을 가속화하고 있다. 지난 12월 CT-P70에 이어 두 번째로, 비임상 단계에서 우수한 효능과 안전성을 입증했다. 셀트리온은 CT-P72, CT-P73도 연내 패스트트랙 신청을 계획 중이다.