삼성바이오에피스 첫 신약 후보 물질, 美 FDA 패스트트랙 지정

개발 단계부터 FDA 협의 통한 전략 수립

사진=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스가 개발하는 첫 신약 후보물질 'SBE303'이 미국에서 패스트트랙 의약품으로 지정을 받았다.

삼성바이오에피스는 항체·약물접합체(ADC) 항암제 SBE303이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다.

SBE303은 종양세포에서 과발현되는 단백질 '넥틴-4'를 표적으로 하는 ADC 치료제다. 이번 지정 대상은 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료다.

패스트트랙은 중증 질환을 치료하고 미충족 의료 수요를 해결할 가능성이 있는 신약의 개발과 심사를 지원하는 제도다. 지정된 후보물질은 개발 과정에서 FDA와 수시로 협의할 수 있으며 요건을 충족하면 순차심사 등의 절차를 활용할 수 있다.

삼성바이오에피스는 FDA와 초기 개발 단계부터 협의를 이어가며 SBE303의 임상 및 허가 전략을 구체화할 계획이다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀장 상무는 "미국 FDA의 패스트 트랙 의약품 지정은 중증 질환 치료제로서 SBE303의 의료 미충족 수요 해소의 잠재 가치를 인정받은 결과"라며 "삼성바이오에피스가 신약 개발에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 보유하고 있음을 입증할 수 있게 됐다"고 말했다.