제약·바이오

종근당, 올해도 위고비·아일리아·펙수클루가 '효자'

종근당은 2023년 4분기 영업이익과 매출이 시장 기대를 상회하며 성장세를 보였다. 위고비와 아일리아 등 신규 품목 판매 확대가 실적 개선에 중요한 역할을 했고, 펙수클루 매출도 두 배 가까이 증가하며 주목받았다. 다만 저마진 도입 품목 확대와 연구개발비, 판관비 증가로 영업이익률 개선에는 한계가 있었다. 심혈관 신약 후보 CKD-510의 임상 진행 등 글로벌 파이프라인도 강화되고 있다.

제약·바이오

[특허절벽 시대]엔트레스토·아일리아 분쟁 향방, 시장 판도 가른다

엔트레스토·아일리아 등 주요 신약의 특허 만료를 둘러싼 제약업계 전략이 시장 판도에 중대한 변수가 되고 있다. 엔트레스토 특허 무효 판결로 제네릭사의 시장 진입이 앞당겨지고, 특허 설계와 대응 전략 변화가 국내외 제약사 간 경쟁을 심화시키고 있다.

제약·바이오

국내 안질환 치료제 개발 '난항', 글로벌 데뷔 '난관'

국내 제약바이오 기업들이 안질환 치료제 시장에서 특허 분쟁과 임상 시험 난항으로 어려움을 겪고 있다. '아일리아' 바이오시밀러는 미국 시장에서 특허 문제로 출시가 지연되고 있으며, 안구건조증 치료제는 임상 3상에서 평가지표 달성에 어려움을 겪고 있다. 글로벌 안질환 치료제 시장은 지속 성장할 것으로 예상되지만, 국내 기업들은 여전히 해결 과제가 많다.

제약·바이오

삼성바이오에피스, 유럽서 '오퓨비즈' 품목 허가 획득

삼성바이오에피스가 19일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 '오퓨비즈(Opuviz, 성분명 애플리버셉트)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 19일 밝혔다. 오퓨비즈는 습성 연령관련 황반변성 등 안과질환 치료제다. 이 약은 혈관내피 생성인자(VEGF)와 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전으로 작용한다. 아일리아의 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 이른다. 삼성바이오에피스는 이번 승인을 통해 바이우비즈(Byooviz, '

제약·바이오

암젠 '12조' 망막 치료 바이오시밀러 출시 자신감

12조 시장 규모의 오리지널 망막 치료제 '아일리아' 에 대한 특허 만료 주장이 미국 연방 항소 법원에서 받아들여 졌다. 최종 소송을 앞둔 암젠은 '아일리아'의 바이오시밀러에 대한 미국 출시를 강행한다는 입장이다. 25일 제약·바이오업계에 따르면 미국 연방 항소법원은 웨스트 버지니아에서 벌어진 암젠의 특허 소송 관련 항소 중 아일리아 시밀러 출시를 막아 달라는 리제네론 측 요청을 거부했다. 이번 소송은 지난달 23일 웨스트 버지니아 북부 법원

제약·바이오

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9' 국내 품목허가 신청

바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 자사가 개발한 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'에 대한 국내 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다. '아일리아'는 미국의 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제로, 지난해 약 12조원의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 알테오젠은 이러한 아일리아의 바이오시밀러 가능성에 일찍부터 주목해, 관련 특허를 확보하며 경쟁력을 강화해왔다. 알테오젠 자회사 알토스바이오로직스는 글로벌 12개국을

제약·바이오

알테오젠 자회사 '아일리아 시밀러' 임상3상 완료···"유럽 허가 신청"

알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 습성황반변성 치료제 'ALT-L9'의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)자료를 제출했다고 1일 밝혔다. 'ALT-L9'는 미국 리제네론이 개발한 습성황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 후보물질이다. 알테오젠이 개발하고 알토스바이로직스가 임상을 진행하고 있다. 임상 3상 시험은 2021년 최초 임상 시험 승인을 시작으로 12개 국가 400여명을 대상으로 진행됐

제약·바이오

삼일제약, '아필리부' 출시 첫 달 매출 10억원···"年100억원 상회할 듯"

삼일제약은 지난 5월 출시한 아일리아 바이오시밀러 '아필리부'가 출시 첫 달 10억원의 매출을 달성했다고 10일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 개발한 '아필리부(성분명 애플리버셉트)'는 글로벌 매출 기준 약 12조원 규모의 블록버스터 제품인 '아일리아'의 바이오시밀러다. 지난 2월 식품의약품안전처 허가에 이어 지난 5월에는 '오퓨비즈'라는 제품명으로 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. '아필리부'의 주성분인 애플리버셉트는 혈관내피성장인자(V

제약·바이오

셀트리온, '아이덴젤트' 국내 허가 승인···제품 포트폴리오 8개로 확대

셀트리온은 안과 질환 치료제 '아일리아(EYLEA)'의 바이오시밀러 '아이덴젤트(Eydenzelt)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 이번 허가로 셀트리온은 자가면역 질환, 항암제에 이어 안과 질환까지 바이오시밀러 포트폴리오를 확대해 글로벌 시장 공략에 본격 나설 것으로 기대된다. 셀트리온은 지난해 7월 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 아이덴젤트의 품목허가를 신청했으며, 이번 허가를 통해 습성 황반변성(wAM

제약·바이오

삼성바이오, '아일리아 시밀러' 美 최초 허가···'대체처방'도 가능

삼성바이오에피스의 황반변성 치료제 '오퓨비즈(국내 제품명 아필리부)'가 미국 허가를 받았다. 21일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 20일(현지시간) 미국 리제네논이 개발한 '아일리아'의 최초 바이오시밀러이자 상호교환 가능(인터체인저블)한 바이오시밀러 2개를 동시 허가했다. 이번에 허가 받은 약물은 삼성바이오에피스의 '오퓨비즈'와 인도 바이오콘바이오로직스가 개발한 '예사필리'다. FDA 승인 공문