제약·바이오

HK이노엔 케이캡, NSAIDs 궤양 예방 허가···적응증 6개로 P-CAB 최다

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡이 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 관련 소화성궤양 예방 적응증을 추가해 P-CAB 계열 중 국내 최다인 6개 적응증을 확보했다. 임상을 통해 다양한 NSAIDs와 병용 시 안전성과 효능을 입증했으며, 국내외 시장 진출 및 시장 선도 입지를 강화하고 있다.

제약·바이오

[제약바이오 해독기]우선심사 바우처: 사고팔 수 있는 FDA '심사 단축권'

우선심사 바우처(PRV)는 FDA 신약허가 심사 기간을 4개월까지 단축시키는 규제 자산으로, 희귀소아질환 등의 치료제 개발에 참여한 제약사에 부여된다. PRV는 임상 요건과 무관하게 사용 가능하며, 타사에 양도·판매도 자유롭다. 단, 승인 확률은 변함없고 별도 사용료 등 비용이 발생한다. PRV 도입은 신약 상업화와 제약바이오 산업의 자본 유치에 핵심 역할을 한다.

보도자료

HLB, 간암 신약 美 FDA CRL 수령···'항서제약 제조시설' 지적

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 미국 FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 관한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 이번 CRL은 항서제약 제조시설에서 실시된 일반 cGMP 실사에서 지적사항이 발견된 데 따른 것으로, FDA는 해당 지적사항이 해소되기 전까지 NDA 승인이 불가능하다고 했다. 임상 데이터 관련 보완 요구는 없었으며, HLB와 엘레바는 항서제약과 협의해 신속한 재신청을 추진할 계획이다.

제약·바이오

[제약바이오 해독기]가속승인: 시장에 나오지만 검증은 '진행형'

FDA 가속승인은 중대질환 치료제의 조기 시장 진입을 허용하는 제도지만, 대리지표를 임상 근거로 삼아 실제 임상적 이익을 사후에 확증시험으로 검증해야 한다. 확증시험 실패 시 승인이 철회될 수 있어 투자자는 승인 근거와 시험 진행 상황을 주의 깊게 확인해야 한다.

제약·바이오

[제약바이오 해독기]우선심사: 허가 기준 그대로, FDA 심사만 빠르게

FDA 우선심사 지정은 신약 허가 신청서의 심사 속도를 높여주는 제도이지만, 승인 자체를 보장하지 않는다. 우선심사는 임상·안전성·제조자료를 토대로 기존 치료제 대비 중요한 개선이 입증될 때 적용되며, 심사 기준은 여전히 엄격하다. 투자자는 신청 적응증, 임상 개선점, PDUFA 목표일과 최종 조치 결과를 구분해 이해해야 한다.

제약·바이오

식약처 "신약 허가까지 240일···'완결성 있는 자료' 필수"

식약처가 신약 허가·심사 기간을 240일로 단축하기로 하면서, 제약·바이오 업계의 완결성 있는 자료 제출을 필수 조건으로 제시했다. 신청 시 미비한 자료 제출 관행으론 혜택을 받을 수 없으며, Pre-NDA 도입, 사전 체크리스트 제공, 심사팀 확대를 통해 심사 절차와 효율성이 강화된다. 보완 기한을 엄수하지 않거나 자료가 미비할 경우 초고속 심사에서 제외된다.

종목

[특징주]퓨쳐켐, 전립선암 진단 신약 식약처 허가에 12%대 상승

퓨쳐켐이 식품의약품안전처로부터 전립선암 진단 방사성의약품 '프로스타뷰주사액' 신약 품목 허가를 받음에 따라 주가가 12% 이상 급등했다. 임상 3상 성공을 기반으로 건강보험 등재, 적응증 확대, 해외 시장 진출 등을 모색할 예정이다.

제약·바이오

K-신약, 임상 늘고 허가 본게임···2년 만에 美 신약 나올까

국내 주요 제약·바이오 기업들이 미국 FDA 신약허가 신청에 속도를 내며 임상시험 확대와 글로벌 상업화에 나서고 있다. HK이노엔·HLB 등은 NDA를 제출하고, 다양한 신약 파이프라인과 데이터 확보를 통해 차별화를 꾀한다. FDA 인력감축 등 규제 변수도 업계 주요 관심사다.

제약·바이오

곽달원 목표 현실화···HK이노엔, 연매출 창사 첫 '1조'

HK이노엔이 2023년 연매출 1조632억원을 기록하며 창사 이래 최초로 1조원을 돌파했다. 케이캡 등 전문의약품 부문의 성장과 미국 FDA 신약허가 신청, 수액 및 항암제 매출 확대, 그리고 해외 진출 가속화가 실적을 견인했다. 숙취해소제 컨디션 매출은 감소했다.

제약·바이오

국내 제약·바이오, 하반기 FDA 승인 전쟁 돌입

국내 제약·바이오 기업들은 글로벌 시장 진출을 위해 하반기에도 미국 FDA 승인에 적극 나서고 있다. 상반기 승인 건수 감소와 지연 현상이 이어졌지만, HLB, HK이노엔, 큐렉소, 뉴로핏 등 주요 기업들이 신약과 의료기기 인허가에 도전하며 미국 시장 공략을 지속할 전망이다.