제약·바이오

삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 3상서 동등성 입증

삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러인 'SB27'의 글로벌 임상 3상에서 동등성을 확인했다. SB27은 PD-1 수용체에 결합해 암세포 면역 회피를 차단하는 치료제로, 임상 결과 1차 및 2차 평가지표에서 오리지널과 유사한 결과를 나타냈다. 삼성바이오에피스는 미국을 포함한 14개국에서 임상을 진행했으며, 향후 규제기관 심사 후 제품 출시를 계획하고 있다.

제약·바이오

삼성바이오에피스, 테바와 5600억 규모 파트너십 맺어

삼성바이오에피스가 글로벌 제약사 테바(Teva)와 손잡고 자가면역질환 바이오시밀러 2종의 미국 시장 공략을 본격화한다. 삼성바이오에피스의 모회사 삼성에피스홀딩스는 자회사 삼성바이오에피스가 테바(Teva Pharmaceuticals International GmbH)와 'SB2(레미케이드 바이오시밀러, 제품명 렌플렉시스)' 및 'SB4(엔브렐 바이오시밀러, 제품명 에티코보)'에 대한 미국 시장 상업화 파트너십 계약을 체결했다고 3일 공시했다. 이번 계약의 총 규모는 반환 의

제약·바이오

삼성바이오에피스, 키트루다 시밀러 美 허가 신청···18개 질환 대상

삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 미국 FDA 품목허가를 신청했다. 이 바이오시밀러는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 18개 질환에 대한 치료를 목표로 한다. 삼성바이오에피스는 2024년부터 진행된 글로벌 임상시험에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했으며, FDA 허가를 통해 미국 시장 진입을 준비하고 있다.

제약·바이오

삼성바이오에피스 '임랄디' 유럽 특허전 확전···伊·스페인·스위스서 피소

삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 '임랄디'와 관련하여 유럽 내 특허 분쟁이 확산 중이다. 프레제니우스 카비는 이탈리아, 스페인, 스위스 법원에 손해배상과 침해금지 소송을 제기했으며, 주요 쟁점은 '임랄디'의 구 제형에 대한 과거 판매분의 배상 책임이다. 이 소송은 유럽 전역 바이오시밀러 시장에서 경쟁을 더욱 심화시키고 있다.

제약·바이오

김경아 사장, '실적·신약' 두 토끼 잡았다···삼성에피스, 3Q 영업익 1326억 달성

김경아 삼성에피스홀딩스 대표이사 사장이 차세대 신약 개발과 바이오시밀러의 견고한 실적 성장을 모두 잡으며 리더십을 입증했다. 28일 삼성에피스홀딩스는 자회사 삼성바이오에피스의 올해 3분기 연결 기준 매출이 4422억 원, 영업이익이 1326억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 각각 0.3%, 2.8% 증가한 수치이며, 직전 분기와 비교하면 매출은 12.7%, 영업이익은 53.1% 급증한 호실적이다. 이번 실적에서도 김경아 사장이 주도한 글로벌 판매 확대

한 컷

[한 컷]삼성바이오에피스 전문의약품 살펴보는 관람객

바이오플러스-인터펙스 코리아 2026이 개막한 28일 오전 서울 강남구 코엑스에 마련된 삼성바이오에피스 부스에서 관람객이 바이오전문의약품을 보고 있다.

제약·바이오

[바이오시밀러, 달라진 시장]키트루다 SC 매출, 3개월 사이 3.6배···K-바이오 수익 전략도 분화

키트루다 SC의 매출이 한 분기 만에 3.6배로 급증하며 K바이오 기업들의 전략이 엇갈리고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 키트루다 IV의 바이오시밀러 허가를 본격 추진 중이며, 알테오젠은 SC 제형 기술을 통해 초기에 기술료 수익을 창출 중이다. SC 제형 전환 속도와 특허 분쟁은 향후 시장 경쟁력의 중요한 변수로 작용할 전망이다.

제약·바이오

'시밀러 양강' 삼성바이오에피스·셀트리온, ADC로 경쟁 확장

삼성바이오에피스와 셀트리온이 바이오시밀러를 넘어 항체·약물접합체(ADC) 신약 개발 경쟁에 돌입했다. 양사는 넥틴-4를 표적으로 한 항암제 후보물질 각각을 개발하며, 미국 FDA 패스트트랙 지정을 받아 글로벌 임상 1상에 진입했다. 두 회사는 페이로드와 약물 설계, 국내 바이오기업과의 협업, 상업화 전략까지 차별화하며 항암제 시장에서 새로운 경쟁 구도를 형성하고 있다.

제약·바이오

삼성바이오에피스 첫 신약 후보 물질, 美 FDA 패스트트랙 지정

삼성바이오에피스가 개발 중인 항체·약물접합체(ADC) 항암제 SBE303이 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙 의약품으로 지정됐다. SBE303은 넥틴-4를 표적으로 하는 치료제로, 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 대상으로 개발되고 있다. 삼성바이오에피스는 FDA와 협의하며 임상 및 허가 전략을 구체화할 계획이다.

제약·바이오

삼성바이오에피스, 브라질에 희귀질환 치료제 10년간 단독 공급

삼성바이오에피스가 브라질 보건부와 현지 제약사 바이오노비스 및 국영 연구기관 바이아파르마와 파트너십을 맺고 브라질 희귀질환 치료제 시장에 10년간 에쿨리주맙 바이오시밀러 'SB12'를 단독 공급한다. 이번 계약은 삼성바이오에피스가 요청한 품목허가를 포함하며, 시장 규모는 약 2500억원으로 예상된다. 기술 이전과 제품 공급을 통해 삼성바이오에피스는 브라질 매출 확대와 현지 시장 기반 강화를 기대하고 있다.