제약·바이오

[제약바이오 해독기]바이오시밀러: 고도로 유사한 약

바이오시밀러의 허가 심사에서 기존의 대규모 임상 3상을 대신해 정밀한 물리·화학적 분석 기술이 중심이 되고 있다. 국내외 규제기관들은 오리지널과의 임상적 동등성을 기준으로 맞춤형 임상 도입을 가속화하고 있으며, 적응증 외삽과 상호교환성에 대한 규제도 완화하는 추세다. 이러한 변화 속에서 바이오시밀러 개발사는 원가 절감과 고도의 분석 역량을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 확보해야 한다.

제약·바이오

옴리클로 유럽 내 경쟁자 등장···후발주자 애드콤포 허가 권고

셀트리온이 유럽 오말리주맙 바이오시밀러 시장에서 지켜온 독점적 지위가 위협받고 있다. EMA 산하 CHMP가 어드밴즈파마가 개발한 애드콤포에 대해 긍정 의견을 채택하면서 허가가 임박한 상황이다. 특히 애드콤포가 셀트리온의 옴리클로와 동일한 제형과 고용량을 갖췄다는 점이 주요 변수로 작용하고 있다. 셀트리온은 26개국의 직판 인프라와 유리한 보관 안정성을 무기로 경쟁에 나설 예정이다.

종목

[애널리스트의 시각]셀트리온 '옴리클로' 유럽서 질주···목표가 31만원까지 올랐다

셀트리온의 바이오시밀러 옴리클로가 유럽에서 빠르게 시장 점유율을 상승시키고 있다. 특히 스페인과 덴마크에서 압도적인 점유율을 확보하며 성과를 보여줬다. 증권가는 옴리클로가 유럽에서의 선점 효과를 지속하고, 올해 하반기 미국 시장 진출을 통해 매출 증대가 기대된다고 내다봤다. 2026년 유럽 시장점유율 상승을 기반으로 미국 출시는 더욱 강한 성장 동력이 될 것으로 평가받고 있다.

제약·바이오

[단독]셀트리온 '옴리클로 300㎎', 호주서 주사기·펜형 동시 허가

셀트리온의 오말리주맙 바이오시밀러 '옴리클로'가 호주에서 300mg 고용량 제형으로 승인받아 시장 내 입지를 강화했다. 호주 의약품청은 프리필드펜과 프리필드시린지 형태의 주사제를 허가하며 ARTG에 등록했다. 이번 승인을 통해 환자들은 자가 투여 편의성을 높인 300mg 제형을 사용할 수 있게 되었다. 셀트리온은 이를 발판 삼아 오세아니아 주요 시장에서 독점적인 지위를 확보하고 있다.

제약·바이오

美, 바이오시밀러 '비교임상' 부담 낮춘다···"시장 진입 확대"

미국 FDA가 바이오시밀러 개발 시 비교 유효성 임상시험을 과학적으로 필요할 때만 실시하는 방향으로 규제를 완화하고 있다. 특허 만료 바이오의약품 중 다수가 바이오시밀러 개발에서 제외돼 있었으나, 규제장벽 완화로 시장 진입 확대가 예상된다. 상호교환성 법적 구분을 없애거나 완화하는 등 제도 개선도 추진해 바이오시밀러 접근성을 높인다.

제약·바이오

시밀러 넘어 신약으로···종근당, 안과사업 보폭 확대

종근당이 미국 키오라 파마슈티컬스와 협력해 망막질환 신약 후보물질 KIO-301의 국내 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 그간 바이오시밀러와 오리지널 의약품에 집중했던 종근당의 안과사업은 이번 계약으로 녹내장, 안구건조증, 황반변성에 이어 희귀 유전성 망막질환 분야까지 확장됐다. KIO-301은 임상 2상 시험이 진행 중이며, 국내 환자 대상 미충족 의료 수요 해소와 글로벌 시장 진출이 기대된다.

제약·바이오

셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 국내 품목허가 신청

셀트리온이 연 매출 44조원 규모의 면역항암제 키트루다 바이오시밀러 CT-P51의 국내 품목허가를 신청했다. 흑색종 등 주요 암을 대상으로 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했으며, 미국과 유럽, 캐나다 등 글로벌 시장 진출도 순차 추진할 예정이다.

제약·바이오

알테오젠, 대전에 2532억 '바이오 생산기지'···핵심 제품 자체 생산

알테오젠이 바이오의약품 사업 확대와 글로벌 시장 대응을 위해 대전 둔곡지구에 2532억원을 투자해 생산공장을 신설한다. 신설 공장에서는 히알루로니다제 ALT-B4와 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 등의 원료 및 완제의약품을 자체 생산할 계획이다. 투자금은 2028년까지 3년에 걸쳐 집행되며, 이를 통해 외주 생산 중심 구조에서 벗어나 핵심 제품의 제조 기반을 강화하고 글로벌 공급을 확대할 방침이다.

보도자료

알테오젠, ALT-B4 상업화 효과 본격화···상반기 영업익 735억원

알테오젠이 ALT-B4 기술수출과 파트너 제품 상업화에 힘입어 2026년 상반기 매출 1,405억원, 영업이익 735억원, 당기순이익 1,013억원을 기록했다. 키트루다 등 파트너 제품의 상업화 판매가 빠르게 확대됐으며, 하이브로자임 플랫폼의 글로벌 제약사 협력 및 바이오시밀러 품목허가 등으로 사업 영역이 넓어졌다.

제약·바이오

셀트리온, 2Q 매출 1.4조·영업익 4518억원···"역대 최대"

셀트리온이 2분기 연결기준 사상 최대 분기 매출인 1조3937억원과 영업이익 4518억원을 기록했다. 램시마SC, 유플라이마 등 신규 바이오시밀러의 높은 성장세와 수익성 개선이 호실적을 견인했다. 매출원가율은 5.4%p 낮아지며 영업이익률 32.4%를 달성했다. 바이오시밀러 확보 현금은 신약 개발에 재투자하고 있다.