JW중외제약, 탈모 신약 'JW0061' 임상 1상 IND 승인

GFRA1 표적 혁신신약, 전임상서 뛰어난 모발 성장 효과국내외 특허 확보, 글로벌 시장 독점권 강화

JW중외제약 사옥. 사진=JW중외제약 제공

JW중외제약이 식품의약품안전처에 탈모치료제 후보물질 JW0061의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.

이번 승인에 따라 JW중외제약은 서울대학교병원에서 한국인 및 코카시안 건강한 성인 104명을 대상으로 임상1상에 착수한다. 시험은 JW0061을 두피에 직접 바르는 국소 도포 방식으로 진행되며, 약물의 안전성과 내약성을 확인하고 체내 흡수·대사 과정 등 약동학적 특성을 평가하는 데 목적이 있다.

JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 혁신신약(First-in-Class, 계열 내 최초) 후보물질이다. 남성호르몬 억제나 혈관 확장 기전에 의존해 온 기존 치료제와 달리 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 새로운 작용 기전을 갖춘 것이 특징이다. 회사는 남녀 모두 사용 가능한 외용제로 개발을 추진 중이다.

전임상 단계에서도 경쟁력을 확인했다. 인간 피부 오가노이드 모델에서 표준 치료제 대비 7.2배 수준의 모낭 생성 효과를 보였으며, 동물모델 시험에서는 모발 성장 속도를 최대 39% 개선한 것으로 나타났다. 관련 데이터는 다수의 국제 학회를 통해 공개됐다.

지식재산권 확보도 마쳤다. JW중외제약은 한국을 비롯해 일본, 중국, 호주, 브라질 등에서 물질 특허 등록을 완료했으며, 지난달 미국 물질 특허 등록도 마쳐 2039년까지 미국 시장에서 원천기술에 대한 독점적 권리를 확보했다.

회사 측은 임상1상 결과를 토대로 후속 임상 개발 계획을 구체화하고, 적응증 및 개발 전략을 단계적으로 검토해 나갈 방침이다.

JW중외제약 관계자는 "이번 IND 승인은 JW0061이 전임상 단계에서 보인 성과를 바탕으로 임상 단계로 진입했다는 점에서 중요한 의미를 갖는다"며 "임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발될 수 있도록 노력할 계획"이라고 말했다.

한편 JW0061은 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구를 수행한 바 있다.