삼성바이오 'CDO' 사업 드라이브···생물보안법 대응 본격화

美서 신규 플랫폼 2종 최초 공개···총 9종으로 확대

미중갈등 심화 이후 CDO 플랫폼·서비스 론칭 속도

중국 우시 물량 넘어갈 경우 성장폭 커질듯

CDO 신규 플랫폼을 소개하는 자넷 리 세포주개발그룹 그룹장의 모습. 삼성바이오로직스 제공

삼성바이오로직스가 위탁개발(CDO) 기술력을 강화하며 미중갈등 속 수혜 기대감을 높이고 있다.

25일 관련 업계에 따르면, 삼성바이오로직스는 최근 CDO 플랫폼 및 서비스를 총 9종까지 늘리며 사업 확대에 속도를 내는 중이다.

최근 추가한 플랫폼은 '에스-에이퓨초(S-AfuCHO)'와 '에스-옵티차지(S-OptiCharge)' 2종으로, 현재 미국 보스턴에서 열리고 있는 글로벌 바이오 콘퍼런스 '2024 바이오 프로세스 인터내셔널(이하 'BPI')에서 최초 공개했다. 지난 6월 미국 샌디에이고에서 열린 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션'(바이오USA)에서 2종의 플랫폼 및 서비스를 공개한지 3개월 만이다.

BPI는 바이오의약품 개발, 생산, 분석 등 모든 영역에 걸쳐 최신 기술을 공유하고 파트너십을 논의하는 글로벌 바이오업계 행사다. 매년 미국 보스턴에서 개최되며, 올해는 23일(현지시간)부터 26일까지 나흘간 진행된다. 전세계 220개 이상의 기업이 전시부스를 마련한 가운데 3200명 이상의 글로벌 바이오 전문가들이 방문할 것으로 예상된다. 7년 연속 BPI에 참가하고 있는 삼성바이오는 올해 전시장 내 단독 부스를 열었다.

해당 플랫폼 2종은 각각 항체의 항암 효과를 증대시키고 고품질의 단백질 생산을 가능하게 하는 효과가 있어 CDO 고객 만족도를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대를 모은다.

'에스-에이퓨초'는 어푸코실화(Afucosylated) 세포주 플랫폼으로, 항암 효과를 나타내는 지표인 항체 의존성 세포독성(ADCC)이 강화된 항체를 생산할 수 있도록 해준다.

어푸코실화(Afucosylated)는 '푸코스(Fucose)'라는 당이 제거된 상태를 의미한다. 항체에 푸코스가 없는 상태가 되면 ADCC가 더욱 강해져 면역 반응을 증가시킨다. 어푸코실화된 항체는 암과 같은 질병 치료에 더 효과적인 항체 의약품을 만드는 데 사용될 수 있다.

삼성바이오는 세포주 개발 단계부터 항암효과와 연관성이 있는 푸코스 발현 인자인 핵심푸코실화(FUT8) 효소를 녹아웃(knock out·특정 유전자 제거)시켜 항체의 항암효과를 기존 세포주 대비 14배 높였다.

'에스-옵티차지'는 단백질의 전하 변이를 조절할 수 있는 플랫폼이다. 단백질 제조 공정 중 발생하는 '전하 변이'는 바이오의약품의 효능과 안정성에 영향을 미치기 때문에, 중요품질특성(CQA)으로 규정되는 규제 요구사항이기도 하다.

에스-옵티차지는 배지 및 첨가물 선별 검사, 산소농도·온도 등 주요 공정지표 최적화를 통해 단백질의 전하 변이를 정밀하게 조절할 수 있도록 한다. 삼성바이오는 에스-옵티차지를 통해 고객사가 원하는 전하를 가진 고품질의 단백질을 생산할 수 있는 역량을 강화했다.

삼성바이오가 CDO 사업에 진출한 건 지난 2018년이다. 회사는 2020년 9월 자체 세포주인 에스초이스(S-CHOice)를 출시하며 본격적으로 자체 기반기술 확보에 나섰고, 이후 ▲이중항체 개발 플랫폼 '에스듀얼(S-DUAL)', ▲자체 개발가능성평가 플랫폼 '디벨로픽(DEVELOPICK)', ▲고품질 단백질 물질 생산 플랫폼 '에스초지언트(S-CHOsient)', ▲글리코실화 분석기반 물질 개발 지원 플랫폼 '에스글린(S-Glyn)' 등을 잇달아 공개했다.

지난 7월에는 디펠로픽 플랫폼에 후보물질의 성공 가능성을 높일 수 있는 신규 기능을 추가한 새로운 버전의 '디벨로픽 3.0'을 공개하고 고객 맞춤형 서비스 제공에 나섰다.

6월에는 고농도 세포 배양 개발 지원 플랫폼인 '에스-텐시파이(S-TensifyTM)'와 고객 맞춤형 개발 솔루션을 새롭게 브랜딩한 '셀렉테일러(SelecTailor)'을 론칭했다. '에스-텐시파이'는 첨단 배양기술을 적용해 고농도 바이오 의약품 개발을 지원해 생산성을 높인다는 특징이 있다. '셀렉테일러'는 고객사만의 물질 특성 및 개발 전략을 바탕으로 최적화된 맞춤형 개발 맞춤형 CMC(Chemistry, Manufacturing, Control) 패키지를 제공한다.

삼성바이오가 최근 CDO 사업에 박차를 가하고 있는 배경에는 미국 생물보안법 영향이 크다.

생물보안법은 미국에서 중국 바이오 기업과의 거래를 금지하는 것을 골자로 하며, 최근 미국 하원을 통과해 삼성바이오의 수혜 기대감을 높이고 있다. CDO 부문에서 강점을 보이고 있는 경쟁업체인 중국 우시바이오로직스가 미국 시장에서 입지가 좁아졌을 경우 삼성바이오가 반사이익을 누릴 수 있을 거란 전망 때문이다.

그간 위탁생산(CMO) 중심으로 영업활동을 이어오던 삼성바이오가 최근 CDO 서비스에 대한 마케팅을 강화하며 기회를 엿보는 것은 미래 상황에 대비하기 위한 것으로 풀이된다. 삼성바이오는 올해 '신속하게, 유연하게, 고객을 중심으로(Agile. Flexible. Focused on You.)'라는 CDO 신규 슬로건을 내걸기도 했다.

삼성바이오가 CDO 역량까지 갖춘다면 우시바이오의 물량이 회사측으로 넘어갈 가능성은 더욱 높아진다. 이 물량이 상업적 생산으로 연결시킬 수 있는 CMO로 연결될 경우 삼성바이오의 기하급수적인 성장을 기대할 수 있게 된다.

존림 삼성바이오 대표이사 사장이 6월 5일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 기자간담회를 열고 향후 사업 계획 등을 공개했다. 사진=삼성바이오로직스 제공

삼성바이오는 CDO 부문에서도 글로벌 톱10 글로벌 제약사를 포함, 총 116건 이상의 수주 계약을 체결하는 등 성공적인 트랙레코드를 축적하고 있다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 규제기관으로부터 임상승인신청(IND) 허가를 받은 건수는 30여건이 넘는다.

삼성바이오의 CDO 사업은 빅파마와 바이오텍 대상의 투트랙 전략으로 진행될 방침이다. 초기 CDO는 바이오텍들의 수요가 높지만 자금 상황 등에 영향을 많이 받는데다 빅파마들에게 인수합병(M&A)되는 경우가 많아 추후 CMO 사업으로 연결될 상황을 고려한 것이다.

또 현재 대부분의 삼성바이오 고객사가 빅파마에 집중된 만큼 회사 규모에 상관없이 고객사를 넓혀가겠다는 계획이다.

존림 삼성바이오 사장은 지난 6월 바이오USA 행사기간 개최한 기자간담회 자리에서 "미중갈등은 앞으로도 지속될 것이고 우리에겐 좋은 이슈다. 계속 CDO를 홍보하고 인력을 늘리며 대응하고 있다"고 했다.