제약·바이오

[제약바이오 해독기]CMC·GMP: 신약을 '같은 품질'로 계속 만드는 조건

신약 상업화에 있어 제조공정과 품질관리(CMC와 GMP)가 매우 중요하다. 뛰어난 임상 시험 결과가 있더라도, FDA 등 규제 기관이 요구하는 제조 및 품질관리 기준을 충족하지 못하면 허가가 불확실하다. 제조 과정 일관성과 신뢰성을 확보하기 위해 공정 밸리데이션이 중요한 역할을 하며, 제조소 변경 시 비교동등성입증이 필요하다.

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셀리드, 항암 면역세포치료제 개발 전문회사와 CMC 전략 컨설팅 계약 체결

셀리드는 국내 항암 면역세포치료제 개발 전문회사와 CMC 전략 컨설팅 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 셀리드는 이번 계약을 통해 해당 회사(A업체)가 개발 중인 CAR-T 세포치료제에 대해 R&D 개발 전략, 제조 및 생산, 품질 평가, 인허가 및 실사 등 CMC 패키지 개발 전반에 걸친 컨설팅을 제공할 계획이다. 셀리드는 지난 3월 국가신약개발사업단과 '2024년 CMC 전략컨설팅 지원사업' 협약을 체결하고 CMC 전략컨설팅 사업수행기관 풀

삼성SDS, 베트남 2위 IT서비스 기업 CMC 최대주주 된다

삼성SDS가 베트남 2위 IT 서비스 기업 CMC의 최대주주로 등극했다. 삼성SDS는 지난 26일 베트남 하노이 JW메리어트 호텔에서 CMC와 전략적 투자 협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약을 통해 삼성SDS는 500억원을 투자해 CMC 지분 25% 이상 인수하고 최대주주로 이사회에 참여한다. 또한 삼성SDS의 기술력과 솔루션을 CMC의 IT인프라와 영업망 등 현지 사업 역량과 강화해 베트남 시장 공략 기반을 확보하고 동남아 시