제약·바이오

옴리클로 유럽 내 경쟁자 등장···후발주자 애드콤포 허가 권고

셀트리온이 유럽 오말리주맙 바이오시밀러 시장에서 지켜온 독점적 지위가 위협받고 있다. EMA 산하 CHMP가 어드밴즈파마가 개발한 애드콤포에 대해 긍정 의견을 채택하면서 허가가 임박한 상황이다. 특히 애드콤포가 셀트리온의 옴리클로와 동일한 제형과 고용량을 갖췄다는 점이 주요 변수로 작용하고 있다. 셀트리온은 26개국의 직판 인프라와 유리한 보관 안정성을 무기로 경쟁에 나설 예정이다.

제약·바이오

셀트리온, 송도 공장 EU-GMP 갱신···생산량 15% 확대

셀트리온이 인천 송도 1~3공장 및 신규 생산시설 전체에 대해 EU-GMP 갱신을 완료했다. 3공장 가동 확대를 중심으로 송도캠퍼스 생산량을 전년 대비 약 15% 늘릴 계획이며, 신규 완제의약품 공장 상업생산 준비와 고역가 공정 도입을 통해 제조원가 절감 및 공급망 다변화를 추진한다.

종목

[애널리스트의 시각]셀트리온 '옴리클로' 유럽서 질주···목표가 31만원까지 올랐다

셀트리온의 바이오시밀러 옴리클로가 유럽에서 빠르게 시장 점유율을 상승시키고 있다. 특히 스페인과 덴마크에서 압도적인 점유율을 확보하며 성과를 보여줬다. 증권가는 옴리클로가 유럽에서의 선점 효과를 지속하고, 올해 하반기 미국 시장 진출을 통해 매출 증대가 기대된다고 내다봤다. 2026년 유럽 시장점유율 상승을 기반으로 미국 출시는 더욱 강한 성장 동력이 될 것으로 평가받고 있다.

제약·바이오

[단독]셀트리온 '옴리클로 300㎎', 호주서 주사기·펜형 동시 허가

셀트리온의 오말리주맙 바이오시밀러 '옴리클로'가 호주에서 300mg 고용량 제형으로 승인받아 시장 내 입지를 강화했다. 호주 의약품청은 프리필드펜과 프리필드시린지 형태의 주사제를 허가하며 ARTG에 등록했다. 이번 승인을 통해 환자들은 자가 투여 편의성을 높인 300mg 제형을 사용할 수 있게 되었다. 셀트리온은 이를 발판 삼아 오세아니아 주요 시장에서 독점적인 지위를 확보하고 있다.

제약·바이오

셀트리온, 1000억원 규모 자사주 소각···올해 누적 2000억원

셀트리온이 1000억원 규모의 자사주 54만4299주를 이달 30일 소각한다. 올해 소각 자사주는 약 2000억원 규모로 늘어난다. 이번 소각은 연간 연결 당기순이익의 약 3분의 1을 주주에게 환원한다는 중장기 주주환원 원칙에 따른 결정이다. 셀트리온은 자사주 재매각 가능성을 차단하고, 예측 가능한 주주환원 정책을 이어간다는 방침이다.

제약·바이오

셀트리온, 짐펜트라 고용량 임상 4상 착수

셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'의 고용량 240㎎ 처방 근거 확보를 위해 임상 4상 임상시험계획(IND)을 FDA에 제출했다. 이번 임상은 크론병과 궤양성 대장염 환자 447명을 대상으로 진행하며, 치료 옵션 확대와 처방 용량 다변화를 추진한다. 짐펜트라는 상반기 매출 995억원을 기록했으며, 보험 환급률 90% 이상을 달성하고 있다.

투자전략

삼전·닉스 이어 셀트리온도 가세···코스피 수급 동력된 자사주 매입

삼성전자와 SK하이닉스가 대규모 자사주 매입에 나서면서 기타법인 순매수가 두 종목에 몰리고 있다. 셀트리온도 이달부터 장내 매수에 동참했으며, 상장사 직접 매입이 9월 증시 수급에 주요 변수로 부상했다. 매입 종료 뒤에는 외국인 투자자 수급 변화가 중요해질 전망이다.

제약·바이오

주주환원 힘쓰는 서정진 회장···셀트리온, 1000억원 규모 자사주 매입

셀트리온이 매년 연결 당기순이익의 3분의 1을 주주환원 재원으로 활용하는 정책을 발표했다. 올해 이사회 결의로 1000억원 상당 자사주 매입을 결정하고, 필요 시 소각도 추진한다. 현금배당과 자사주 매입·소각을 시장 상황에 따라 병행하며, 실적 성장과 주주가치 제고가 연결되는 선순환 구조를 구축할 방침이다.

제약·바이오

셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 국내 품목허가 신청

셀트리온이 연 매출 44조원 규모의 면역항암제 키트루다 바이오시밀러 CT-P51의 국내 품목허가를 신청했다. 흑색종 등 주요 암을 대상으로 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했으며, 미국과 유럽, 캐나다 등 글로벌 시장 진출도 순차 추진할 예정이다.

제약·바이오

셀트리온, CT-P73 美 패스트트랙 지정···"ADC 3종 모두 확보"

셀트리온의 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 CT-P73이 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정됐다. 이로써 임상 1상에 있는 3종 ADC 후보물질 모두가 신속 심사 대상으로 선정됐다. CT-P73은 자궁경부암 등 고형암을 표적으로 하며, 셀트리온은 임상 데이터와 시장성에 따라 후보물질별로 자체 상업화 또는 기술이전 전략을 추진할 계획이다.