제약·바이오

美, 바이오시밀러 '비교임상' 부담 낮춘다···"시장 진입 확대"

미국 FDA가 바이오시밀러 개발 시 비교 유효성 임상시험을 과학적으로 필요할 때만 실시하는 방향으로 규제를 완화하고 있다. 특허 만료 바이오의약품 중 다수가 바이오시밀러 개발에서 제외돼 있었으나, 규제장벽 완화로 시장 진입 확대가 예상된다. 상호교환성 법적 구분을 없애거나 완화하는 등 제도 개선도 추진해 바이오시밀러 접근성을 높인다.