아주약품·지엘팜텍 '오픈 이노베이션' 결실··· 국산 44호 신약 '라티카점안액' 허가

사진=연합뉴스

국내 중견 제약사와 R&D 전문 바이오벤처가 손잡고 44번째 대한민국 토종 신약을 탄생시켰다.

식품의약품안전처는 8일 아주약품이 지엘팜텍과 공동 개발한 안구건조증 치료 신약 '라티카점안액5%(성분명 레코플라본수화물)'에 대해 최종 품목허가를 승인했다고 밝혔다. 이번 허가로 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애를 개선하는 국산 첫 점안 신약이 상용화가 실현됐다.

라티카점안액(개발명: AJU-S56/레코플라본)은 개량신약 및 신약 개발 전문기업 지엘팜텍과 안과 영역에 강점을 지닌 아주약품이 공동 연구 협력을 통해 탄생한 물질이다.

두 회사는 임상 1·2상을 거치며 눈물 분비 촉진과 항염, 각막 상피세포 회복 효과를 확인한 뒤 대규모 국내 임상 3상에 돌입했다. 임상 3상에서 기존 치료제 대비 각결막 상피 장애 개선과 유효성 및 안전성을 입증하는 데 성공했고, 이듬해 식약처에 정식 품목허가를 신청하며 결실을 맺었다.

기존 안구건조증 치료가 인공눈물을 통한 일시적인 수분 보충이나 염증 억제에 머물렀다면, 라티카점안액은 안구 표면의 점액(뮤신) 분비를 직접 자극해 눈물막 자체의 질을 개선한다. 특히 다중 작용 메커니즘은 점액 분비 촉진뿐 아니라 눈물 분비 유도, 각막 상피세포 재생을 복합적으로 도와 손상된 각막을 근본적으로 보호한다는 설명이다.

신약 탄생으로 환자 편익도 증대됐다. 장기 점안 시 유발될 수 있는 부작용을 줄이고, 눈물막 파괴로 고통받는 중등도 이상 건성안 환자에게 실질적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 것이다.

한편 이번 허가는 식약처가 도입한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 전면 적용받은 사례다.

식약처는 20명 규모의 품목전담팀을 꾸려 임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP)을 집중 심사했다. 개발사와 품목허가 신청 전후로 맞춤형 대면 회의를 이어가며 시행착오를 줄인 끝에 신속 승인을 이끌어냈다.

식약처는 "앞으로도 안전하고 효과있는 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측가능성, 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력해 나가겠다"고 밝혔다.