제약·바이오

HLB 진양곤 회장 "5월 재허가 신청, 7월 최종 승인 도전"

HLB는 FDA가 표적항암제 '리보세라닙'에 대해 또다시 보완요청서(CRL)를 발급하자 당황했고, 캄렐리주맙 제조품질관리(CMC) 문제 해결을 위해 5월 재허가를 신청할 계획이다. 사측은 항서제약과 협력해 미비점을 파악하고 대응할 예정이며, 7월 유럽 허가 신청 등 타 계획은 차질 없이 진행될 전망이다.

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FDA '리브리반트 SC' 승인 거부···유한양행 영향은

미국 식품의약국(FDA)은 존슨앤드존슨(j&j) 폐암 치료제 '리브리반트'의 피하주사(SC) 제형에 대한 허가를 거부했다. 유한양행의 폐암치료제 '렉라자'와 병용요법이 승인된 의약품이다. 기술료 수령 지연 전망과 관련해 유한양행은 "문제가 없다"는 입장을 견지하고 있다. 미국 FDA는 J&J의 비소세포폐암 치료제 리브리반트(아미반타맙)의 SC 제형에 대한 승인을 지난 16일(현지시간) 거부했다. J&J는 FDA가 보완요구서한(CRL)에 제조 시