고형암·혈액암·병용임상까지···신라젠, 'BAL0891' 연구 성과 공개

위암 오가노이드·삼중음성유방암 전임상 결과 공개

사진=신라젠

신라젠이 항암 신약 후보물질인 'BAL0891'을 통해 글로벌 시장에서의 위상을 높이고 있다. 지난해에 이어 올해도 미국 암연구학회 연례학술대회(AACR 2026)에 연구결과가 채택되면서 기술 신뢰도를 축적하고 있다.

신라젠은 BAL0891 관련 연구 결과 2건을 지난 17일부터 22일(미국 현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2026)에서 발표했다고 밝혔다. 미국암연구학회는 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회로 평가받는 권위 있는 학술 단체이며, 전임상 등 기초 연구 분야에 특화된 글로벌 학술 행사다.

이번 학회에서 신라젠은 두 건의 연구를 발표했다. 첫 번째 연구는 연세대학교 의과대학 라선영 교수 연구팀과 공동으로 수행한 것으로, 40종의 환자 유래 위암 오가노이드와 다중 오믹스(multi-omics) 분석을 통해 BAL0891의 약물 반응성이 종양의 분자적 배경에 따라 달라질 수 있음을 확인했다. KRAS·SMAD4 변이 배경에서는 높은 TTK 발현이 BAL0891 감수성과 연관됐으며, 약물 처리 후 TTK·pHH3 감소와 SAC 기능 저하가 유효 반응의 약력학적 특징으로 관찰됐다.

반면 PTEN·PIK3CA·BRAF 변이군에서는 AKT 단백질 생존 신호와 연계된 내성 가능성이 시사됐다. 특정 유전자 변이에 따라 반응군과 내성군을 미리 분류할 수 있는 바이오마커 및 병용 전략 개발의 방향성을 제시했다는 점에서 의미가 크다는 설명이다.

두 번째 연구는 한양대학교 의과대학 이정연 교수 연구팀과 수행한 것으로, 치료 옵션이 극히 제한된 삼중음성유방암(TNBC)에서 TTK 및 PLK1이 상대적으로 높게 발현되는 것을 확인했다. 삼중음성유방암서 전이 억제까지 확인한 것이다. BAL0891은 세포 및 동물 모델에서 증식 억제, 세포주기 G2/M 정지, 세포사멸(apoptosis) 유도와 함께 전이 관련 표현형을 억제하는 것으로 나타났다.

특히 G-CSF 투여 조건에서도 항증식 및 세포사멸 효과가 유지됐으며, 일부 모델에서는 암세포의 이동(migration) 및 침윤(invasion) 억제 효과가 추가로 강화됐다. 이는 호중구감소증 관리가 필요한 임상 환경에서도 BAL0891의 항종양 활성이 유지될 수 있음을 시사하는 결과다.

두 연구의 중심에 있는 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아로부터 도입한 항암 신약 후보물질이다. 세포분열을 조절하는 TTK와 PLK1을 동시에 억제하는 세계 최초의 이중 키나아제 억제제로, TTK는 염색체 정렬을 감시하고 PLK1은 세포분열 진행을 촉진하는 역할을 한다. BAL0891은 이 두 단백질을 동시에 차단해 암세포의 비정상 분열과 세포사멸을 유도한다.

신라젠은 임상 범위도 넓히고 있다. 2021년 미국 FDA로부터 고형암 환자 대상 1상 임상시험에 대해 IND 승인을 획득했고 2022년 4월 한국 식품의약품안전처로부터 IND승인을 받았다. 지난해 4월엔 미국 FDA로부터 급성골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 임상시험에 대해 승인을 받았고 이후 6월에 식약처로부터도 승인을 얻어 8월부터 한국과 미국에서 환자 등록을 시작해 임상을 진행 중이다.

신라젠 관계자는 "이번 AACR 발표를 통해 BAL0891 관련 다양한 전임상 연구 결과가 소개되어 매우 고무적이다"라며 "현재 진행 중인 임상 연구에 최선을 다해 BAL0891의 치료 가능성을 지속적으로 평가해 나갈 계획"이라고 밝혔다.