제약·바이오

건기식부터 일반약까지···추석 건강선물 고를 때 확인할 점은

추석을 앞두고 제약·바이오기업들이 건강기능식품과 일반의약품 명절 기획전을 열고 있다. 유한양행, 동국제약, 쎌바이오텍 등은 할인 행사와 한정 패키지, 사은품을 제공한다. 건강기능식품과 일반의약품은 구분되는 관리 기준이 있으므로 제품 표시와 인증 도안, 식약처 허가 여부를 반드시 확인해야 한다. 허위·과장 광고 및 해외직구 제품에도 주의가 필요하다.

제약·바이오

한국화이자제약, RSV 백신 '아브리스보' 국내 허가

한국화이자제약의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아브리스보'가 식품의약품안전처 허가를 받았다. 아브리스보는 임신 28~36주 임부 접종을 통해 영아를, 60세 이상 성인 및 18~59세 고위험군을 RSV로 인한 하기도 질환에서 보호한다. 다양한 글로벌 임상 3상에서 예방 효과와 안전성이 입증됐다.

제약·바이오

식약처, 희귀질환 골수섬유증 치료제 '본조캡슐' 허가

식품의약품안전처가 골수섬유증 치료용 희귀의약품인 '본조캡슐(성분명 파크리티닙시트르산염)'의 최종 수입 품목허가를 밝혔다. 본조캡슐은 일차성 및 이차성 골수섬유증 성인 환자 치료에 사용되며 기존 치료제 투여가 어려웠던 중증 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 확립된 규제과학 전문성으로 안전성과 효과성이 입증된 치료제의 신속한 도입에 노력할 방침이다.

보도자료

식약처, 희귀 소세포폐암 치료제 허가

식품의약품안전처가 확장 병기 소세포폐암 성인 환자 1차 치료제로 수입 희귀의약품인 '서플루마주(서플루리맙)'의 병용요법 사용을 허가했다. 이번 식약처 승인으로 항암제 치료 옵션이 확대되고, 신약의 국내 임상 도입이 가속화될 전망이다. 알보젠코리아는 환자 치료 접근성 강화를 계획하고 있다.

제약·바이오

지노믹트리 얼리텍-B, 체외진단 3등급 제조허가 획득

지노믹트리가 개발한 방광암 체외 분자진단기기 '얼리텍-B'가 식품의약품안전처로부터 3등급 제조허가를 받았다. 고정밀 DNA 메틸화 기술로 소변을 통해 비침습적으로 정확한 방광암 진단이 가능하다. 국내 다기관 임상시험에서 기존 대비 우수한 민감도와 특이도를 입증해 불필요한 방광경 검사를 줄이고 조기 진단에 기여할 것으로 기대된다.

제약·바이오

대통령 한마디에 빨라진 바이오시밀러 시계···수혜 기업 어디?

식약처가 바이오시밀러 허가 제도를 개혁해 심사 기간을 406일에서 295일로 단축하고, 심사 역량 강화를 위해 수수료를 인상한다. 임상 3상 간소화와 오가노이드 활용 대체시험법 도입으로 국내 시장 성장에 속도가 붙을 전망이며, 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 관련 기업이 수혜가 기대된다.