제약·바이오

지노믹트리 얼리텍-B, 체외진단 3등급 제조허가 획득

지노믹트리가 개발한 방광암 체외 분자진단기기 '얼리텍-B'가 식품의약품안전처로부터 3등급 제조허가를 받았다. 고정밀 DNA 메틸화 기술로 소변을 통해 비침습적으로 정확한 방광암 진단이 가능하다. 국내 다기관 임상시험에서 기존 대비 우수한 민감도와 특이도를 입증해 불필요한 방광경 검사를 줄이고 조기 진단에 기여할 것으로 기대된다.

제약·바이오

대통령 한마디에 빨라진 바이오시밀러 시계···수혜 기업 어디?

식약처가 바이오시밀러 허가 제도를 개혁해 심사 기간을 406일에서 295일로 단축하고, 심사 역량 강화를 위해 수수료를 인상한다. 임상 3상 간소화와 오가노이드 활용 대체시험법 도입으로 국내 시장 성장에 속도가 붙을 전망이며, 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 관련 기업이 수혜가 기대된다.